BeNeFIT18565: Gerandomiseerde evaluatie van vroege chirurgische interventie versus een conservatief beleid in oudere patiënten (≥ 65 jaar) met een traumatisch acuut subduraal hematoom - RESET ASDH

Samenvatting (Frans of Engels)

Het snel toenemende aantal ouderen (≥ 65 jaar oud) met traumatisch hersenletsel (TBI) heeft aanzienlijke medische en economische gevolgen. Een intracranieel hematoom, en meer specifiek een acuut subduraal hematoom (ASDH), is het meest voorkomende letsel bij ouderen met TBI. De chirurgische versus conservatieve behandeling van deze patiëntengroep blijft een belangrijk klinisch en moreel dilemma, omdat het in veel gevallen onduidelijk is welke behandeling tot een beter resultaat voor de patiënt leidt. De huidige richtlijnen zijn niet gebaseerd op kwalitatief hoogstaand bewijs en de naleving ervan is laag, wat zorgt voor grote variaties in behandeling, in België en Nederland. Daarom is er behoefte aan een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter-studie naar de (kosten-) effectiviteit van vroege chirurgische hematoomevacuatie versus een conservatieve behandeling bij ouderen met een traumatische ASDH.

Trial Description
Title

Randomized Evaluation of Surgery in Elderly with Traumatic Acute SubDural Hematoma (RESET ASDH Study)

Participants (P)

Patients ≥ 65 years with at first presentation a GCS ≥ 9 and a traumatic ASDH >10 mm or a traumatic ASDH <10 mm and a midline shift >5 mm, or a GCS < 9 with a traumatic ASDH <10 mm and a midline shift <5 mm without extracranial explanations for the comatose state, for whom clinical equipoise exists regarding the preferred treatment.

Intervention (I)

Early surgical hematoma evacuation (A). The exact neurosurgical technique will be left to the discretion of the surgeons.

Control (C)

Conservative management on the ICU or the ward (B). In case of neurological deterioration during conservative management, delayed surgery can be performed.

Outcome (O)

Functional outcome after 1 year, expressed by the rating on the Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)

Trial Design

A prospective, pragmatic, multicenter, randomized controlled trial (RCT).

Sample Size

300 patients

Trial duration

40 months

Budget

€1.7M (€0.55M in Bel)

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

International study sponsor :  Leiden University Medical Center

Belgian Coordinating Center: UZ Leuven

Chief Investigator

Prof. Dr. Wilco Peul

BCC: Prof. Dr. Bart Depreitere

 

Sites

12 Hospitals (6 in Belgium and 6 in The Netherlands)
Documents
Protocol  
Report

Q3/2023

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: pending

Webpage: 

Funding scheme