Vers une introduction contrôlée et graduelle des dispositifs médicaux à haut risque en Belgique

Naar een gecontroleerde en gefaseerde introductie van hoogrisico medische hulpmiddelen in België

KCE Reports 249B (2015)

En Europe, les réglementations sont beaucoup moins strictes pour les dispositifs médicaux que pour les médicaments – et ce même pour les dispositifs à haut risque comme les prothèses de hanche, les pacemakers et les stents coronaires. En effet, pour pouvoir les mettre sur le marché, les fabricants ne doivent pas produire de preuve que ces dispositifs apportent un réel bénéfice au patient. Ils ne sont généralement testés que sur un tout petit nombre de personnes, et leur sécurité laisse parfois aussi à désirer.

En attendant qu’une réglementation européenne plus stricte voie le jour, le Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) propose quelques mesures que la Belgique pourrait adopter pour protéger ses citoyens contre les possibles dangers et inconvénients de dispositifs à haut risque insuffisamment testés, sans pour autant se mettre en infraction par rapport aux législations européennes. Lire plus... 

Publié le: 
2015/07/07