Régime ou médication chez les patients atteints du syndrome de l’intestin irritable – L’étude DOMINO - (KCE-16001)

Résumé  (Anglais ou Néerlandais)

Le syndrome du colon irritable, présent chez 15% des adultes en Belgique, est une des affections les plus fréquentes en pratique clinique. Les principaux symptômes sont des  maux de ventre chroniques et des modifications du transit intestinal (diarrhée, constipation ou alternance des deux). Les traitements les plus souvent prescrits à l’heure actuelle sont des médicaments qui relâchent la musculature lisse de l’intestin (spasmolytiques), mais leur efficacité est limitée. L’incertitude du médecin et l’insatisfaction du patient génèrent souvent la demande d’examens complémentaires et la prescription de traitements de plus en plus complexes.

Ce syndrome n’a pas de cause démontrable, mais son impact sur la qualité de vie est considérable. Les conséquences financières peuvent également être importantes, avec les coûts d’examens supplémentaires (dont les résultats sont souvent normaux), un grand nombre d’interventions chirurgicales (appendicectomie, hystérectomie, chirurgie de la vésicule biliaire) sans amélioration des plaintes, un absentéisme et/ou un moins bon fonctionnement professionnel.

Quelques études récentes ont montré un effet bénéfique d’une intervention diététique très simple, à savoir une réduction des aliments osmotiquement actifs ou fermentescibles. Cette intervention présente quelques avantages évidents liés à sa simplicité : un faible coût, un contrôle des symptômes par le patient lui-même et une efficacité potentielle à long terme.

Le but de cette étude est de comparer l’efficacité de ce régime alimentaire à celle de la prise en charge médicamenteuse classique. Les mesures porteront sur la réduction des symptômes à court terme, sur la prescription d’examens complémentaires et sur les coûts à long terme (6 mois). Les médecins généralistes participant à cette étude recruteront en tout 470 patients souffrant d’intestin irritable ; ceux-ci seront randomisés pour être traités avec le médicament classique ou le régime alimentaire, et seront suivis pendant 6 mois. Nous nous attendons à un meilleur contrôle des symptômes et à une baisse des coûts chez ceux qui répondent bien à l’intervention diététique.

Trial Description
Title

A randomized controlled trial to evaluate the short-term efficacy and long-term health economic impact of a dietary intervention compared to pharmacotherapy with a musculotropic spasmolytic agent for newly diagnosed or newly treated irritable bowel syndrome in primary care. (KCE-16001)

Participants (P)

Newly diagnosed or newly treated patients with IBS (based on clinical judgement of GPs who are familiar with the Rome criteria) presenting in primary care.

Intervention (I)

Dietary intervention (based on the NICE dietary guideline for IBS, adapted to Belgian food standards and culture).

Control (C)

Spasmolytic agent, otilonium bromide (most frequently prescribed IBS drug in Belgium).

Outcome (O)

The primary outcome variable is control of IBS symptoms, the proportion of responders with the two treatment arms will be compared. A responder is defined as a patient with an improvement of 50 points or more on the IBS Symptom Severity Scale.

Trial Design

A pragmatic, prospective, multi-center, open label, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial, 8 weeks treatment, 6 months total follow-up

Sample Size

470

Trial duration

24 Months

Budget

€ 2 122 474 (incl. VAT)

Status

Not yet recruiting

FPI Q2 2018

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven – KU Leuven

Chief Investigator

Prof Dr Jan Tack

Department of Gastroenterology and Hepatology, Leuven University Hospitals and TARGID (Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders), University of Leuven

Trial coordinator

Florencia Carbone

Department of Gastroenterology and Hepatology, Leuven University Hospitals and TARGID (Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders)

Documents
Protocol Download here (not yet available)
Report Expected for Q1 2020
Publication Expected for Q2 2020
References

ClinicalTrials.gov: pending

EudraCT:  2017-003258-18

Webpage: not yet active

Funding scheme

Commissioning workstream 2016