Régime ou médication chez les patients atteints du syndrome de l’intestin irritable – L’étude DOMINO - (KCE-16001)

Résumé  (Anglais ou Néerlandais)

Le syndrome de l’intestin irritable, présent chez 15% des adultes en Belgique, est une des affectations les plus fréquentes en pratique clinique, qui représente jusqu'à 5% des consultations chez les médecins de famille. Les patients atteints de l’intestin irritable sont généralement d'âge moyen et ont des troubles chroniques de maux de ventre et des selles altérées, sans cause démontrable,  avec une perte de qualité de vie considérable. Il existe chez ces patients un important coût additionnel d’examens supplémentaires (qui montrent des résultats souvent normaux), un plus grand nombre de chirurgies abdominales (
appendicectomie, hystérectomie et chirurgie de la vésicule biliaire) sans amélioration des plaintes, et des absences et/ou un fonctionnement réduit dans leur travail.

Actuellement, le traitement consiste le plus souvent en la prise de médicaments qui modifient la fonction intestinale (des agents spasmolytiques), mais qui sont d’efficacité limitée. Ceci entraine une incertitude chez le médecin et une insatisfaction chez le patient, qui causent la mise en œuvre d’examens additionnels et la prescription de traitements combinés. Les coûts de santé sont donc augmentés et l’impact psychosocial négatif pour les patients sont importants. Quelques études récentes ont montré un effet bénéfique sur les symptômes d’une intervention diététique simple (réduction des aliments qui fermentent). Il y a quelques avantages évidents liés à une intervention diététique facilement applicable, tels que: le faible coût, l'avantage du patient ayant le contrôle sur les symptômes et l'efficacité potentielle à long terme.

Le but de cette étude est de montrer l’efficacité de ce régime alimentaire en le comparant  à la prise en charge médicamenteuse traditionnelle sur les symptômes à court terme et sur la nécessité d’examens et de coûts supplémentaires à long terme (6 mois). Pour ce faire, 470 patients avec le syndrome de l’intestin irritable seront recrutés par des médecins généralistes en Belgique et randomisés pour être traités avec le médicament traditionnel ou le régime alimentaire, et suivis pendant 6 mois. Nous nous attendons à un contrôle supérieur des symptômes et à un coût diminué chez ceux qui répondent bien à l’intervention diététique.

Trial Description
Title

A randomized controlled trial to evaluate the short-term efficacy and long-term health economic impact of a dietary intervention compared to pharmacotherapy with a musculotropic spasmolytic agent for newly diagnosed or newly treated irritable bowel syndrome in primary care. (KCE-16001)

Participants (P)

Newly diagnosed or newly treated patients with IBS (based on clinical judgement of GPs who are familiar with the Rome criteria) presenting in primary care.

Intervention (I)

Dietary intervention (based on the NICE dietary guideline for IBS, adapted to Belgian food standards and culture).

Control (C)

Spasmolytic agent, otilonium bromide (most frequently prescribed IBS drug in Belgium).

Outcome (O)

The primary outcome variable is control of IBS symptoms, the proportion of responders with the two treatment arms will be compared. A responder is defined as a patient with an improvement of 50 points or more on the IBS Symptom Severity Scale.

Trial Design

A pragmatic, prospective, multi-center, open label, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial, 8 weeks treatment, 6 months total follow-up

Sample Size

470

Trial duration

24 Months

Budget

€ 2 122 474 (incl. VAT)

Status

Not yet recruiting

FPI Q2 2018

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven – KU Leuven

Chief Investigator

Prof Dr Jan Tack

Department of Gastroenterology and Hepatology, Leuven University Hospitals and TARGID (Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders), University of Leuven

Trial coordinator

Florencia Carbone

Department of Gastroenterology and Hepatology, Leuven University Hospitals and TARGID (Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders)

Documents
Protocol Download here (not yet available)
Report Expected for Q1 2020
Publication Expected for Q2 2020
References

ClinicalTrials.gov: pending

EudraCT:  2017-003258-18

Webpage: not yet active

Funding scheme

Commissioning workstream 2016