Vers une meilleure standardisation lors du dépôt des dossiers pharmaco-économiques pour remboursement des médicaments

  • mai 9, 2006

Les producteurs de médicaments qui souhaitent un remboursement par l’INAMI sont priés de suivre une stricte procédure légale. Cependant, il existe encore une grande disparité dans la composition des dossiers pharmaco-économiques. Un nouveau rapport du KCE, réalisé en collaboration avec l’INAMI, donne une première impulsion vers plus de transparence et de cohérence afin d’accélérer l’évaluation des dossiers introduits.

La procédure à suivre par l’instance publique responsable, la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM), lorsqu’un fabricant introduit une demande de remboursement, est minutieusement réglée par la loi. Les exigences de qualité auxquelles doivent satisfaire les dossiers déposés sont par contre bien moins précises, en particulier l'analyse coût-efficacité : le produit délivre-t-il une valeur ajoutée à un coût acceptable ?

La CRM juge un dossier sur base de 5 critères : la valeur thérapeutique, l’importance dans la pratique médicale, le prix, l’impact budgétaire et l’efficience du produit.

Le rapport du KCE et de l’INAMI cerne principalement l’efficience, aussi appelée rapport coût-efficacité.

Le KCE et l’INAMI ont élaboré treize recommandations. Celles-ci définissent les exigences minimales en matière de méthodologie et de compte-rendu auxquelles doit satisfaire un dossier pharmaco-économique pour refléter la fiabilité des résultats observés et améliorer la comparabilité des dossiers entre eux.

Les recommandations feront l’objet de tests de faisabilité au cours des prochains mois. L'industrie est invitée à soumettre des dossiers conformément aux recommandations et à éventuellement formuler des remarques sur la faisabilité. Le KCE et l'INAMI évalueront dans quelle mesure les recommandations pourront être suivies. D'abord non-contraignantes, l’intention est de les rendre définitives et obligatoires après cette période d’évaluation.

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