Du labo à la clinique : le chemin difficile des tests génétiques dans les maladies infectieuses et le cancer

  • Octobre 24, 2005

Lors d'infections et de cancers, on fait de plus en plus appel à des analyses basées sur l'ADN ou l'ARN. À​ titre expérimental, l'Assurance Maladie (INAMI) a remboursé ces analyses moléculaires dans quelques laboratoires reconnus. Le Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé (KCE) recommande à l'avenir que l'INAMI ne finance que les seuls tests dont l'utilité dans le traitement du patient est bien documentée. En outre, la qualité de ces tests doit être mieux assurée.

Les analyses d'ADN et d'ARN dans le sang et les tissus sont devenues essentielles pour le pilotage du traitement de quelques maladies infectieuses comme l'hépatite et la tuberculose ainsi que de certains cancers comme les leucémies et le cancer du sein. Le traitement est même parfois taillé sur mesure selon l'empreinte génétique du virus, de la bactérie ou de la cellule cancéreuse.

L'Assurance Maladie (INAMI) a affecté un montant annuel fixe de 6,5 millions d'euros pour permettre la réalisation de 94 analyses différentes dans 18 Centres de Diagnostic Moléculaires. Le financement a pris fin inopinément cette année par décision de justice. Le nombre d'analyses a connu une augmentation importante au cours des 3 dernières années pour atteindre le chiffre de 147.000 en 2004. Ceci s'est accompagné d'une réduction des coûts par analyse. D'importantes variations sont observées d'un centre à l'autre. Les missions confiées aux centres par l'INAMI n'ont été que partiellement remplies en particulier le contrôle de qualité et la validation (clinique) des analyses.

À la lumière de l'étude réalisée par le Centre d'Expertise, il apparaît que l'utilité pour le malade est encore insuffisamment documentée dans le cas d'un grand nombre de ces analyses moléculaires. Il est donc trop tôt pour les proposer en routine. Des études cliniques bien construites sont d'abord nécessaires. Le Centre recommande que les autorités, à partir du résultat de ces études et d'une évaluation systématique, décident du bien-fondé d'inclure un nouveau test dans les soins de routine. Ceci exige aussi d'investir dans l'expertise nécessaire à ce type d'évaluation.

Les analyses moléculaires d'utilité reconnue pour les maladies infectieuses les plus courantes peuvent dès à présent être remboursées comme les analyses classiques de laboratoire. Pour les maladies infectieuses moins fréquentes et certaines formes de cancer, une concentration de l'expertise dans un nombre restreint de laboratoires très spécialisés s'avère nécessaire si l'on veut garantir la qualité d'exécution de tests complexes. Les centres de traitement du cancer doivent inclure dans leur manuel de soins des recommandations pour l'emploi judicieux des analyses. De plus, un système de surveillance de la qualité doit impérativement être mis en place pour toutes les analyses car des résultats faussement positifs ou faussement négatifs peuvent avoir de lourdes conséquences pour le malade

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