Dossiers de remboursement des médicaments : recommandations du KCE et de l’INAMI pour plus de transparence et de cohérence

  • Avril 10, 2008

Le Centre Fédéral d’expertise des Soins de santé (KCE) et l’INAMI ont développé des recommandations auxquelles doivent satisfaire les demandes de remboursement d’un médicament. L’industrie pharmaceutique belge a collaboré à cette initiative. Elle doit conduire à une plus grande transparence et une plus grande cohérence des analyses pharmaco-économiques qui accompagnent les demandes de remboursement.

Lorsqu’un médicament est considéré comme efficace et sûr par l’Agence du médicament belge ou européenne, il est enregistré et peut être mis sur le marché. Après un investissement en recherche qui a souvent duré de longues années, le fabriquant d’un médicament désire que sa molécule soit utilisée par le plus grand nombre. Un médicament qui est remboursé par l’INAMI a plus de chances de percer sur le marché qu’un produit non remboursé, surtout s’il s’agit d’un médicament coûteux. C’est la raison qui conduit souvent le fabriquant à introduire une demande de remboursement auprès de la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) de l’INAMI.

La CRM évalue le produit sur base de plusieurs critères : la plus-value thérapeutique vis-à-vis de traitements existants, le besoin réel pour la société et/ou le monde médical, le prix et le niveau de remboursement souhaité par la firme et l’impact budgétaire. Pour les produits qui ont une plus-value thérapeutique avérée, on se pose la question de savoir si le nouveau médicament vaut bien son prix ou, en d’autres termes, s’il est coût-efficace. C’est le fabricant qui doit apporter la preuve de l’amélioration du rapport coût-efficacité.

Les procédures à respecter par la CRM sont prévues par la loi. Mais les exigences qualitatives auxquelles doivent répondre les demandes sont peu précises, en particulier les règles de démonstration du rapport coût-efficacité par le demandeur. Il s’en suit un manque de transparence et de cohérence dans les dossiers et des analyses coût-efficacité peu utilisables dans les décisions de remboursement.

C’est la raison pour laquelle l’INAMI et le KCE se sont attelés ensemble à ce travail. Une série de lignes directrices provisoires, rédigées en 2006, ont été soumises pendant 12 mois aux observations de l’industrie pharmaceutique belge. Ces recommandations provisoires, amendées sur base des appréciations reçues, ont donné naissance aux 12 recommandations définitives à mettre en œuvre par le demandeur d’un remboursement, c’est à dire le fabricant.
Ces recommandations portent sur le niveau minimum de méthodologie et de présentation des résultats auquel doivent répondre les demandes de remboursement.
Le domaine de l’économie de la santé est en perpétuelle évolution. Ces recommandations devront donc être régulièrement revues à la lumière de nouveaux concepts. C’est à ce prix que ce document restera utile.

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