Pistes pour mieux encadrer l’usage ‘off-label’ des médicaments

Pistes voor een beter omkaderd off-label gebruik van geneesmiddelen

KCE Reports 252B (2015)

Il est fréquent que des médicaments soient utilisés pour d’autres indications que celles annoncées dans la notice, par exemple pour une autre maladie, à un autre dosage, ou pour d’autres types de patients. Il s’agit donc d’usages pour lesquels le médicament n’a pas obtenu d’autorisation ; on appelle cela l’utilisation off-label. Il n’existe pas de chiffres précis sur l’importance de cette pratique en Belgique, mais on estime qu’elle concerne jusqu'à 80 % des médicaments prescrits en pédiatrie, et au moins la moitié de ceux prescrits en oncologie.

L’utilisation off-label fait partie de la liberté thérapeutique du médecin. Mais celui-ci doit en soupeser les bénéfices et les risques, et en informer son patient, car il n’y a en général pas de garanties que cet usage soit efficace et sans risques. Le Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) a examiné les mesures que notre pays pourrait mettre en place pour que cet usage soit mieux encadré. Il propose une procédure par étapes qui pourrait être suivie par les autorités de manière à rassembler dès que possible des preuves scientifiques fiables au sujet des usages off-label, avec ou sans la collaboration des producteurs. Lire plus...

Publié le: 
2015/09/29