Neuropathie induite par la vincristine chez les enfants traités pour cancer – étude VINCA (KCE-16015)

Résumée (Anglais ou Néerlandais)

La Vincristine (VCR) est un médicament fréquemment utilisé en chimiothérapie chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA). Son effet secondaire le plus important est la neuropathie périphérique, qui se manifeste par une faiblesse des membres inférieurs, des douleurs neuropathiques et / ou des déficits sensoriels. L’impact de cet effet indésirable sur la qualité de vie des enfants est majeur.

Il se pourrait que l’apparition de la neuropathie soit liée à l’utilisation de VCR à des concentrations plasmatiques élevées, mais le mécanisme sous-jacent n'est pas connu. Il est donc nécessaire de disposer de davantage d’informations sur les doses thérapeutiques et les voies d’administration optimales de la VCR.

L’étude VINCA est une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée, d'une durée de 42 mois. Elle inclura au total 88 enfants atteints de LLA aux Pays-Bas et en Belgique. Ces enfants recevront la VCR soit par injection en bolus (1- 5 minutes), soit par perfusion d'une heure, ce qui permet d’administrer la même dose sans passer par des pics plasmatiques élevés. Les mesures de l'étude auront lieu à 7 reprises.

De cette manière, les chercheurs espèrent pouvoir déterminer si l'administration de VCR en perfusion permet de diminuer l’incidence des neuropathies, par rapport l’administration par injections en bolus. L'efficacité des deux méthodes d'administration sera comparée, de même que la qualité de vie des enfants dans les suites du traitement[RK1] . Il sera également étudié si d'autres facteurs tels que la pharmacocinétique ou d’éventuelles prédispositions génétiques influencent l’importance de la neuropathie.

Le recrutement de cette étude est terminé. Les premiers résultats sont attendus pour le milieu de l’année 2019.

Trial Description
Title

Vincristine geïnduceerde neuropathie bij kinderen met kanker – VINCA studie (KCE-16015)

Participants (P)

Children between 2-19 yrs, who are about to start VCR therapy for a newly diagnosed ALL treated according to the Dutch DCOG ALL-11 protocol or the Belgium EORTC-CLG 58081 guidelines or the EsPhALL protocol. In the rare cases that patients are Philadelphia chromosome positive, they will be treated according to EsPhALL protocol.

Intervention (I)

Bolus injection/infusion: VCR is administered directly or via central venous catheter into a vein. The injection/infusion should take at least 1 minute and 5 minutes at maximum.

Control (C)

One-hour infusion: VCR is continuously infused for 60 minutes through a central venous catheter

Outcome (O)

The primary outcome of the study is PNP. Secondary endpoints include quality of life and treatment efficacy.

Trial Design

The study is set up as a prospective randomized controlled trial

Sample Size

44 patients in each group (88 patients in total)

Trial duration

42 Months

Budget

€ 140 000 (incl. VAT)

Status

Recruitment complete

FPI DEC 2017

 

Trial team

Sponsor

VUmc, dep. of Paediatrics, div. of Oncology-Haematology

P.O. box 7057, 1007 MB, Amsterdam

Chief Investigator

Dr. M.H. van den Berg

VUmc, dep. of Paediatrics, div. of Oncology-Haematology

Belgian Coordinating Centre

Belgian Society for Padiatric Haematology Oncology (BSPHO)

Documents
Protocol  
Report

Expected for Q2 2019

Publication

Expected for Q3 2019

References

Netherlands Trial register here 

EudraCT: 2014-001561-27

Webpage: 

Funding scheme

Commissioning workstream 2016