KCE-191245: Traitement du lymphœdème : comparaison d’une chirurgie reconstructrice versus pas de chirurgie, en plus d’un traitement décongestionnant standard. Un essai contrôlé randomisé pragmatique et multicentrique - SurLym

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Le lymphœdème est une maladie chronique souvent invalidante causée par une insuffisance du système lymphatique. Il entraîne un gonflement du membre atteint et un risque accru d'infection. Un lymphœdème peut être primaire (congénital) ou secondaire (acquis).

Le lymphœdème est une affection pénible pour le patient, qui peut avoir des répercussions sur sa santé mentale (p.ex. sentiments de découragement et de stress). Par ailleurs, l'augmentation de volume du membre atteint entraîne certains problèmes physiques (douleur, sensation de lourdeur, perte de force) et des limitations fonctionnelles de la mobilité, des activités de la vie journalière ou des activités sociales. Tous ces problèmes ont un impact négatif sur la qualité de vie et l’aptitude au travail.

Le premier choix de traitement du lymphœdème est le traitement conservateur, qui associe des soins de la peau, de la thérapie de compression (bandages multicouches et bas de compression), du drainage lymphatique et des exercices.

La chirurgie reconstructrice est une autre approche souvent pratiquée. Elle consiste d’une part à créer des anastomoses lympho-veineuses, et d’autre part à transférer des ganglions lymphatiques. En rétablissant (partiellement) la circulation lymphatique, la chirurgie reconstructrice peut éventuellement avoir un effet plus important sur le volume du lymphœdème et donc permettre de porter les bas de compression moins longtemps, avec à la clé une amélioration de l’état fonctionnel et de la qualité de vie des patients.

Actuellement, les preuves scientifiques en faveur de la chirurgie reconstructrice dans le traitement du lymphœdème font défaut. Le but de cet essai clinique est d'étudier sa valeur ajoutée, lorsqu’elle est combinée au traitement conservateur.

 

Trial Description
Title

Traitement du lymphœdème : comparaison d’une chirurgie reconstructrice versus pas de chirurgie, en plus d’un traitement décongestionnant standard. Un essai contrôlé randomisé pragmatique et multicentrique (SurLym-trial)

Participants (P)

Subjects with primary or secondary upper or lower limb lymphoedema stage 1 to 2b

Intervention (I)

Reconstructive surgery: LVA or LNT or combination, added to usual care

Control (C)

Usual care (no surgery)

Outcome (O)

Lymphoedema-specific QOL, at 18 months post-baseline

Trial Design

Multicentre, pragmatic randomised controlled trial

Sample Size

180 patients

Trial duration

48 months to CSR I with an additional 17 months to CSR II after FU

Budget

€1,800,000 (€ 1,600,000 for study and € 200,000 for non-reimbursed surgery costs)

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven

Chief Investigator

Prof. Nele Devoogdt

Number of participating sites

3

UZ, Leuven, UZ Gent, CHU Mont Godinne

External partner

none

Documents
Protocol  
Report

Q3/2026

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: pending

Webpage: 

Funding scheme

2019 Investigator led