KCE-191224: Effet sur la fertilité d’un rinçage tubaire supplémentaire avec un produit de contraste liposoluble: un essai randomisé, multicentrique chez des femmes atteintes d’infertilité ayant au moins une trompe de Fallope perméable à l’HyFoSy - HYFOIL

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Dix à quinze pourcents des couples sont confrontés à des problèmes de fertilité au cours de leur vie reproductive. Les trois causes les plus fréquentes sont les déficiences au niveau des spermatozoïdes, les troubles de l'ovulation et les obstructions des trompes de Fallope. Pour diagnostiquer ces dernières, différents tests sont disponibles. L'hystérosalpingographie (HSG) consiste à injecter un produit de contraste au niveau du col utérin vers l'utérus et les trompes, sous visualisation radiographique. La laparoscopie diagnostique permet quant à elle de visualiser directement les trompes de Fallope, les ovaires et l'utérus, mais nécessite une anesthésie générale et comporte certains risques (lésion de l'intestin, hémorragie abdominale). L’hystérosalpingographie à la mousse (HyFoSy) a été proposée comme alternative aux deux examens précités pour mesurer la perméabilité tubaire au cabinet, en première ligne ; elle est effectuée sous guidage échographique. La précision de l'HyFoSy est comparable à celle de l'HSG et ses avantages par rapport aux deux autres techniques sont multiples.

Toutefois, lorsque l’on effectue une HSG, il est également possible de réaliser un rinçage de la trompe (rinçage tubaire) avec du produit de contraste, qui peut avoir un effet thérapeutique direct (par action mécanique) sur la trompe obstruée. Ce rinçage peut se faire avec un produit de contraste liposoluble ou hydrosoluble. Dans un récent essai multicentrique randomisé aux Pays-Bas, il a été démontré que le taux de naissances vivantes six mois après l'HSG était 11 % plus élevé dans le groupe de patientes ayant eu une HSG avec le produit liposoluble par rapport au produit hydrosoluble. Le problème est que l’administration de ce produit se fait lors d’une HSG, alors que l’HyFoSy est devenu la norme de soins en première ligne, car plus convivial pour la patiente.

Cet essai clinique randomisé multicentrique de grande envergure propose d’examiner si un rinçage des trompes de Fallope avec un produit de contraste liposoluble après un examen HyFoSy montrant au moins une trompe perméable peut également s’avérer efficace, par rapport au même examen sans rinçage. Si un effet positif du rinçage tubaire est constaté (augmentation du taux de naissances vivantes), ce traitement pourrait être mis en œuvre avant de lancer une insémination ou une FIV chez les couples belges infertiles.

 

Trial Description
Title

Effet sur la fertilité d’un rinçage tubaire supplémentaire avec un produit de contraste liposoluble par rapport à l'absence de rinçage supplémentaire : un essai pragmatique randomisé, multicentrique et en groupes parallèles chez des femmes atteintes d’infertilité ayant au moins une trompe de Fallope perméable à l'Hystérosalpingo-Foam-Sonographie (HyFoSy)

Participants (P)

Adult women between 18 and 40 years of age with infertility, defined as the lack of conception despite 12 months of unprotected intercourse, and tubal patency of at least one Fallopian tube.

Intervention (I)

Tubal flush with 5-10mL oil-soluble contrast medium (OSCM) (Lipiodol Ultra Fluide®, Guerbet, France) immediately after Hyfosy. The use will be off-label.

Control (C)

No additional intervention after HyFoSy.

Outcome (O)

The occurrence of live birth of at least one baby beyond 22 weeks of gestation, counting from the first day of the last menstrual cycle in which the patient conceives within 6 months after Hyfosy.

Trial Design

Multicentre two arm 1:1 randomised, open-label comparative pragmatic trial.

Sample Size

736

Trial duration

47 months

Budget

€2 370 000 EUR

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

UZA

Chief Investigator

Prof Dr Diane De Neubourg

Participating sites and Investigators

UZ Antwerpen – Dr Diane De Neubourg

UZ Brussel – Dr Christophe Blockeel

UZ Gent – Dr Dominique Stoop

Imelda Ziekenhuis, Bonheiden – Dr Sofie Pelckmans

AZ St Jan, Brugge – Dr Arne Van De Vijver

Cliniques Universitaires St Luc, Bruxelles – Dr Christine Wyns

CHR La Citadelle, Liège – Dr Laurie Henry

Hôpital Erasme, Bruxelles – Dr Anne Delbaere

CHC MontLégia, Liège – Dr Goffioul

Chirec Auderghem + Braine l’Alleud – Dr Barbara Van Elst

UZ Leuven – Dr Sharon Lie Fong

ZOL, Genk – Dr Nathalie Dhont (TBC)

External partner

none

Documents
Protocol  
Report

Q1/2025

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT04379973

Webpage: 

Funding scheme

2019 Investigator led