KCE-181128: Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé pour étudier l'impact d’un dosage précis de la vancomycine par un programme informatique pour des enfants gravement malades- BENEFICIAL

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

La vancomycine est un antibiotique avec une marge thérapeutique versus toxique étroite. Cela signifie que les valeurs optimales minimales et maximales dans le sang cible diffèrent peu l'une de l'autre. Des concentrations trop faibles réduiront l'effet de l'antibiotique alors que des concentrations plus élevées augmentent souvent les effets secondaires graves, y compris la toxicité rénale. La posologie de la vancomycine adaptée à un enfant malade pose donc d’énormes problèmes.

Actuellement, la dose de vancomycine au début du traitement est calculée sur la base d'un calcul en milligrammes par kilogramme, qui est identique pour tous les patients. La dose est ensuite ajustée en fonction de la concentration sanguine de vancomycine mesurée (si elle est trop élevée ou trop faible). Malgré cette mesure, la réalisation de la concentration optimale visée (rapidement) reste un défi majeur.

Cette étude examinera l’avantage de l’utilisation d'un programme informatique permettant de calculer la dose de vancomycine chez les enfants gravement malades par rapport à la manière usuelle de la calculer.

Plus précisément, on étudie si l'utilisation de ce programme informatique réduit le temps nécessaire pour atteindre les concentrations optimales, le nombre et la gravité des effets secondaires sur les reins, la charge du traitement pour les patients et le temps d'hospitalisation.

Trial Description
Title

A Multicentric, Randomised Controlled Clinical Trial To Study The Impact Of Bedside Model-Informed Precision Dosing Of Vancomycin In Critically Ill Children

Participants (P)

Critically ill children started on intravenous vancomycin treatment.

Intervention (I)

Area Under the Concentration (AUC)-time curve/MIC-based model-informed precision dosing of vancomycin using a CE labelled dosing calculator.

Control (C)

Vancomycin standard-of-care dosing and therapeutic drug monitoring, according to institutional guidelines.

Outcome (O)

Proportion of patients reaching target 24hAUC/MIC between 24 and 48h after start vancomycin treatment.

Trial Design

Prospective, multicentric, individual randomised controlled trial.

Sample Size

390 patients

Trial duration

28 months

Budget

€1.26M

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

UZ Gent

Chief Investigator

Dr. Pieter De Cock

Number of participating sites

8 hospitals

14 wards

External partner

Insight RX

Documents
Protocol  
Report

Q2/2023

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: pending

Webpage: 

Funding scheme

2018 Investigator led