KCE-17005: Une étude phase III, randomisée et contrôlée pour comparer l’administration des beta-lactames par voie continue ou intermittente chez des patients septiques en état critique - étude BLING III

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Il persiste actuellement des incertitudes quant à la meilleure manière d’administrer les antibiotiques beta-lactames chez des patients septicémiques en état critique.

L’étude BLING (Beta-Lactam Infusion Group) III vise à déterminer la meilleure méthode d'administration des bêta-lactames à ces patients, en comparant leur évolution à 90 jours après traitement en perfusion continue versus en perfusion intermittente. Les chercheurs examineront également les résultats à long terme tels que la qualité de vie et la consommation de soins de santé.

La septicémie est causée par des toxines provenant de bactéries et d'autres micro-organismes pénétrant dans le sang à partir d'un site d'infection. Chez certaines personnes, cette infection peut évoluer vers un choc septique potentiellement mortel. Les patients en septicémie ou en choc septique sont généralement traités en soins intensifs (USI) où ils reçoivent notamment des antibiotiques ainsi que d’autres traitements nécessaires au soutien de leurs fonctions vitales.

Les antibiotiques bêta-lactames sont une famille d'antibiotiques couramment utilisés pour traiter la septicémie et le choc septique. Ces antibiotiques sont généralement administrés en perfusions intermittentes (à intervalles réguliers). Récemment, nous avons démontré qu'une perfusion continue permet d'obtenir des concentrations sanguines d’antibiotiques plus stables, ce qui pourrait s'avérer plus efficace. D'autres études ont déjà été menées sur ce sujet mais elles n’atteignaient pas une taille suffisante pour démontrer la supériorité de la perfusion continue. Cette étude vise donc à déterminer si les bêta-lactames sont plus efficaces contre la septicémie lorsqu'ils sont administrés par perfusion continue de 24 heures plutôt que par multiples perfusions intermittentes. Elle fait partie d'un essai clinique multicentrique international qui inclura 7 000 participants.

 

Trial Description
Title

A phase III randomised controlled trial of continuous beta-lactam infusion compared with intermittent beta-lactam dosing in critically ill patients - KCE-17005

Participants (P)

Critically ill patients with confirmed or suspected infection hospitalised at ICU

Intervention (I)

Continuous infusion of β-lactam antibiotic

Control (C)

Intermittent infusion of β-lactam antibiotic

Outcome (O)

90-day all-cause mortality

Trial Design

Prospective, multicentre, open, phase III, randomised clinical trial

Sample Size

Total sample size of 7,000 (3,500 in each group), 700 (up to 875) patients in Belgium.

Other participating countries: Australia, New Zealand, UK, Sweden, Spain, Portugal

Trial duration

48 months

Budget

€ M1.26 (incl VAT) – general project management and data management by the sponsor team in Australia. Local project management and monitoring by the Belgian Coordinating Centre

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

International sponsor: The George Institute for Global Health, Australia

Belgian Coordinating Centre: UZ GENT

Chief Investigator

Prof Dr Jan De Waele, Dept. of Critical Care Medicine - Surgical Intensive Care Unit

Ghent University Hospital, C. Heymanslaan 10, 9000 Gent

Participating Investigators

7 intensive care units in general hospitals and teaching hospitals in the North and South of Belgium

 

Documents
Protocol: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30857514  
Report

 

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT03212990

Webpage: 

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017