KCE-17002: HYALOBARRIER® GEL ENDO versus aucun HYALOBARRIER® GEL ENDO à la suite d'une hystéroscopie afin d’améliorer la fertilité chez les femmes atteintes de pathologie intra-utérine souhaitant être enceintes - étude AGNOHSTIC

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Certaines affections intra-utérines (polype, fibrome, septum, adhérences ou restes de placenta après fausse-couche) peuvent diminuer la fertilité féminine. Ces problèmes peuvent être traités par intervention chirurgicale (hystéroscopie), mais l’un des risques de ce type d’intervention est le développement d'adhérences, qui peuvent à leur tour influencer négativement la fertilité. Pour réduire l’apparition d'adhérences, différentes méthodes ont déjà été étudiées, comme la pose d'un dispositif intra-utérin de type stérilet (IUD) ou d'un ballonnet intra-utérin, ou encore un traitement hormonal. Cette étude porte sur l’utilisation d'acide hyaluronique pour prévenir les adhérences. L’acide hyaluronique est une substance à consistance de gel, composée de nombreuses molécules de sucre, qui est naturellement présente dans la peau et les articulations. Il a déjà été démontré que ce gel, déposé dans la cavité utérine après une intervention par hystéroscopie, diminue significativement la formation d'adhérences ou leur densité. On trouve ce gel dans le commerce sous le nom d'HYALOBARRIER® GEL ENDO. Il n'existe encore aucune donnée sur l'effet de ce gel sur les chances ultérieures de grossesse et sur le déroulement de la grossesse. L’étude clinique AGNOHSTIC vise à combler cette lacune. Elle sera proposée à des femmes désireuses d'avoir des enfants mais qui doivent subir une hystéroscopie pour un problème de fertilité dû à une cause intra-utérine telle que mentionnée plus haut. Après l'hystéroscopie, elles poursuivront leurs tentatives de grossesse soit selon un cycle naturel, soit à l’aide de traitements de l’infertilité. Si l’étude démontre que le gel augmente les chances de grossesse, cela permettra de réaliser des économies sur les coûts associés aux traitements de l’infertilité.

Trial Description
Title

HYALOBARRIER® GEL ENDO versus no HYALOBARRIER® GEL ENDO following operative hysteroscopy for improving reproductive outcome in women with intrauterine pathology wishing to become pregnant (AGNOHSTIC trial)

Participants (P)

Women aged 18 to 47 years attending Belgian fertility clinics and/or gynaecological departments, scheduled for operative hysteroscopy for endometrial polyps, fibroids with uterine cavity deformation, uterine septa, intrauterine adhesions (IUAs) or retained products of conception (RPOC) and wishing to conceive spontaneously by regular sexual intercourse or before fertility treatment with ovulation induction (OI), controlled ovarian stimulation (COS), intrauterine insemination (IUI) or IVF/ICSI.

Intervention (I)

HYALOBARRIER® GEL ENDO

Control (C)

No application of HYALOBARRIER® GEL ENDO

Outcome (O)

Conception leading to live birth at 30 weeks after randomization

Trial Design

Multi-centre, parallel group, superiority, blinded, randomized controlled trial. Post market study of a Medical Device class III.

Sample Size

420 participants (210 women per group).

Trial duration

4.5 years

Budget

€ 1 336 693,44 VAT included

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

UZ Gent

Chief Investigator

Prof. Dr. Steven Weyers

 

External Partners

University of Gent

Nordic Pharma

 

Documents
Protocol Download here
Report Q1 2024
Publication  
References

Clinicaltrials.gov: NCT03880435

 

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017