Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché

KCE Reports 158B (2011)

Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu’un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. Le KCE s’est penché, en collaboration avec d’autres agences européennes similaires, sur le type de résultats de recherche que les fabricants devraient présenter avant d’introduire sur le marché des implants et d’autres nouvelles technologies médicales. A l’heure actuelle, les exigences en termes d’études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu’elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles.

Le rapport recommande que l’efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité. Les résultats de ces études doivent en outre être accessibles.

Publié le: 
2011/06/30