Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et de phase IV portant sur les effets diurétiques de l’acétazolamide (Diamox ®) chez des patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée et une surcharge volémique - (KCE-17001)

Résumé (néerlandais ou anglais)

L'insuffisance cardiaque (IC) touche 2% de la population belge, et 15.000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année. Près de 3% du budget annuel des soins de santé sont consacrés à sa prise en charge ; il s’agit essentiellement d’hospitalisations répétées pour des IC décompensées, qui ont également un impact négatif considérable sur la qualité de vie (QOL). Par conséquent, toutes les stratégies qui permettent de réduire le nombre d'hospitalisations et /ou les durées de séjour auront un impact immédiat sur le budget des soins de santé et sur la QOL de ces patients.

Le traitement de l’IC décompensée vise principalement à soulager les symptômes de congestion et l'œdème[RK1] , par l'administration de diurétiques. La persistance de ces problèmes au moment de la sortie de l’hôpital est associée, de manière significative, à une mortalité plus élevée et à des réadmissions plus fréquentes. Il n’existe toutefois pas de données probantes permettant de désigner le médicament optimal, le dosage, le schéma et la voie d'administration.

L'étude ADVOR est une étude multicentrique en double aveugle qui vise à évaluer dans quelle mesure il est possible de diminuer la rétention d’eau en optimalisant l’utilisation des traitements existants, et ce sur la base d’un raisonnement scientifique solidement étayé. Plus précisément, ADVOR étudiera l’effet de l'addition au traitement classique [RK2] d'un médicament diurétique (acétazolamide) très facile à utiliser et disponible sous forme générique à un coût inférieur à 10 €. Les effets espérés sont une réduction de la durée moyenne de séjour hospitalier et des taux de ré-hospitalisation. Ce résultat permettrait d’améliorer la qualité de vie des patients et de réaliser une économie de 2500 € par patient hospitalisé.

 

Trial Description
Title

 A multi-center, randomized, double-blind, phase IV clinical trial on the diuretic effects of Acetazolamide (Diamox ®) in patients with Decompensated heart failure and Volume OveRload (ADVOR) (KCE-17001)

Participants (P)

Patients with decompensated heart failure and volume overload admitted to hospital

Intervention (I)

Acetazolamide combination therapy with high-dose loop diuretics

Control (C)

Placebo combination therapy with high-dose loop diuretics

Outcome (O)

Treatment success (decongestion achieved) on the morning of day 4 without the need for escalating diuretic strategy (doubling loop diuretic dose, addition of chlorthalidone, or ultrafiltration) on the morning of day 3

Trial Design

Prospective, multi-center, randomised double blind placebo controlled phase IV clinical trial

Sample Size

519 patients

Trial duration

38 Months

Budget

€ 2 600 000 (incl. VAT)

Status

Not yet recruiting

 

 

Trial team

Sponsor

Ziekenhuis Oost Limburg Autonome Verzorgingsinstelling

Chief Investigator

Wilfried Mullens MD, PhD

Trial coordinator

Katrien Tartaglia

Clinical Trial Unit, Ziekenhuis Oost-Limburg, Autonome Verzorgingsinstelling

Participating centres

24 hospitals from Flanders, Wallonia and Brussels including both University and regional hospitals

Documents
Protocol Download here (not yet available)
Report Expected for Q1 2021
Publication Expected for Q1 2021
References

ClinicalTrials.gov:  NCT03505788

EudraCT:  2018-001345-14

Webpage

Funding scheme

Investigator-led workstream 2017