COV201004:Etude multicentrique randomisée évaluant l’efficacité du plasma de CONvalescents d’une infection à COVID-19 chez des patients infecté par la COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire et traités par ventilation mécanique (étude CONFIDENT)

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Cet essai consiste à comparer deux traitements, l’un conventionnel, l’autre comprenant l’administration de plasma provenant de patients convalescents guéris d’une infection par le coronavirus. Le plasma de ces patients convalescents contient des anticorps spécifiquement dirigés contre le virus, dont on espère qu’ils sont capables de bloquer la progression de la maladie. L’étude vise à vérifier si la transfusion de ce plasma permet de réduire les symptômes de l’infection, la charge virale et la mortalité des patients placés sous respirateur.

Trial Description
Title

Etude multicentrique randomisée évaluant l’efficacité du plasma de CONvalescents d’une infection à COVID-19 chez des patients avec une maladie invasive à COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire et traités par ventilation mécanique :Etude CONFIDENT

Participants (P)

aged at least 18 years

hospitalized in an intensive care unit participating to the study

diagnosed with SARS-CoV-2 pneumonia as defined by both:

extended interstitial pneumonia on CT scan or chest X-ray, consistent with viral pneumonia, within 10 days prior to inclusion

positive result of SARS-CoV-2 PCR test, or any emerging and validated diagnostic laboratory test for COVID-19 within 15 days prior to inclusion

under mechanical ventilation administered through an endotracheal tube, for less than 5 days

Clinical frailty scale < 6

Intervention (I)

Convalescent plasma

Control (C)

Standard of Care (SOC)

Outcome (O)

The principal objective of the Plasma-COVID-MV trial is to assess the efficacy of two units (400-500 mL in total) of convalescent plasma associated, as compared to Standard of Care (SoC), to reduce day-28 mortality in patients with SARS-CoV-2 pneumonia who require mechanical ventilation. 

Trial Design

Randomized (1:1) open label trial

Sample Size

500

Trial duration

 22 months - 34 months

Budget

€ 2.07 million

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

CHU Liège

Chief Investigator

Prof. Benoit Misset

 

Number of participating sites

16

External Partners

UCL St Luc, Croix Rouge and Rode Kruis

 

Documents
References

Clinicaltrials.gov: NCT04558476

Eudra CT number: 2020-003102-31

Webpage: