COV201003: Don d'anticorps contre le nCoV (DAWN-Plasma)

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Fin 2019, un nouveau coronavirus (SARS-CoV-2, aussi appelé COVID-19) a fait son apparition. Il s'est rapidement répandu dans le monde entier, entraînant une pandémie. Chez de nombreuses personnes, ce virus COVID-19 ne provoque qu’une maladie bénigne, mais il peut parfois aussi faire évoluer le malade vers un état grave. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace connu contre le COVID-19.

L’étude DAWN cherche à savoir si le plasma de patients guéris du COVID-19 pourrait permettre d’éviter à ceux qui sont malades d'évoluer vers un état grave. En effet, le plasma de nombreux patients guéris contient des anticorps contre ce virus, c’est-à-dire des protéines produites par le système immunitaire pour combattre cette infection. En prélevant du plasma de patients guéris du COVID-19 et en le donnant à des patients malades, on leur transfère ces anticorps anti-COVID-19, ce qui pourrait ralentir ou stopper la maladie.

Le don de plasma a déjà été testé à plus petite échelle pour d'autres maladies virales telles que la grippe ou le virus Ebola. Son effet n’a toutefois pas pu être démontré de manière claire et non équivoque par de grandes études, soit parce qu'un vaccin ou un nouveau médicament a été rapidement développé pour ces maladies, soit parce que l'épidémie a pu être rapidement contenue. Cependant, l'administration de plasma a déjà fait ses preuves pour traiter des troubles de la coagulation ou des maladies du système immunitaire.

Comme chaque infection virale est différente, il est cependant nécessaire de vérifier si cette forme de traitement est sûre et efficace pour chaque nouvelle infection pour laquelle on souhaite le tester. Il se peut par exemple que des anticorps précédemment développés contre un autre coronavirus puissent provoquer une aggravation de la maladie. La prudence est donc toujours de mise.

Le don de plasma a déjà été utilisé chez des patients chinois atteints par le COVID-19 et semble donner des résultats positifs, mais il est nécessaire de confirmer ces résultats. Dans cette étude, deux groupes de patients sont comparés l'un à l'autre. L’un reçoit du plasma d'un patient guéri en plus des soins habituels et l’autre ne reçoit que les soins habituels. Il sera alors possible de tirer de cette étude des conclusions robustes quant à l'utilité ou non de donner du plasma de patients guéris du COVID-19.

Trial Description
Title

Donated antibodies working against nCoV (DAWN-Plasma)

Participants (P)

Eligible adult patients who tested positive for SARS-CoV-2 and are admitted to the hospital and have at least one of the following:

a. Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or

b. Clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam) AND SpO2 ≤ 94% on room air, or

c. Requiring supplemental oxygen.

Intervention (I)

Treatment with 4 units of convalescent plasma:

2 units of plasma are administered within 12h after randomization, but preferably as soon as practically possible

2 units of plasma should be administered between 24h and 36h after the first infusion

Other investigational products may be added as part of the adaptive study design.

Control (C)

Standard of Care (SOC)

Outcome (O)

Primary outcome: Patients requiring mechanical ventilation or death

Key secondary outcome: Clinical status of subject at day 15 and day 30 (on a 10-point “WHO progression” ordinal scale)

Trial Design

Phase II proof-of-concept study

Randomized, Open-label, Multicentre, Adaptive Study design

Sample Size

483 patients randomised 2:1

322 patients receiving plasma

161 patients receiving SOC

Trial duration

 20 months

Budget

€ 2 million

Status

Open to recruitment

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven

Chief Investigator

Prof. Dr. Geert Meyfroidt

 

Participating sites

UZ Leuven

UZ Brussel

Hôpital Erasme Bruxelles

UCL St Luc Bruxelles

St Pierre University Hospital Brussels

CHU Liège

AZ Delta Roeselare

CHU Brugmann

CHC Liège Mont Légia    

Jules Bordet Institute Brussels

ZNA Antwerpen Stuivenberg

AZ Groeninge Kortrijk

Hôpital Jolimont

CHR Citadelle Luik

External Partners

Rode Kruis Vlaanderen

Croix Rouge

REGA institute Leuven (Piet Maes)

Sciensano (Cyril Barbezange)

University of Liège (Daniel Desmecht)

ITM (Kevin Arïen)

Documents
Protocol  
Report

Q1 2022

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT04429854

Webpage: