COV201001:Etude multicentrique, randomisée, adaptative, de l’efficacité et de la sécurité des traitements de patients adultes hospitalisés pour une infection COVID-19 (DisCoVeRy)

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Cette étude est un essai clinique international multicentrique, adaptatif, randomisé et ouvert, portant sur la sécurité et l'efficacité de différents traitements du COVID-19 chez des patients adultes hospitalisés. L'étude sera menée dans différents sites en Europe avec l'Inserm (France) comme sponsor. L’étude DisCoVeRy (INSERM) est une étude-fille de Solidarity (WHO) Pour la Belgique, elle sera coordonnée par l'hôpital Erasme.

Des patients adultes, hospitalisés pour COVID-19 avec une baisse de l'oxygénation du sang OU une insuffisance respiratoire aiguë nécessitant un supplément d'oxygène ou une assistance ventilatoire ont initialement été randomisés en 5 groupes de traitement. Tous les traitements sont administrés en plus des soins habituels tels que prodigués dans l'hôpital participant. Les groupes de traitement étaient les suivants : (1) SoC, (2) SoC + remdesivir, (3) SoC + lopinavir/ritonavir, (4) SoC + lopinavir/ritonavir + IFN ß-1a et (5) SoC + hydroxychloroquine. Toutefois, seul les bras remdesivir et SoC incluent actuellement des patients. Le principal critère d'évaluation est l'état clinique du sujet (sur une échelle ordinale de 7 points) au jour 15. Un sujet individuel terminera l'étude en 29 jours environ.

L'étude est conçue pour évaluer des interventions multiples. Les médicaments à évaluer ont été sélectionnés sur la base de leur large activité antivirale, de leurs données d’efficacité in vitro et in vivo contre les coronavirus et d'une vaste base de données de sécurité clinique. Ces éléments ont permis de considérer qu’ils étaient appropriés pour une mise en œuvre rapide d’essais cliniques. D'autres bras pourront être ajoutés à l’étude au fur et à mesure que des données probantes émergeront pour d'autres traitements possibles.

Trial Description
Title

Etude multicentrique, randomisée, adaptative, de l’efficacité et de la sécurité des traitements de patients adultes hospitalisés pour une infection COVID-19

Participants (P)

Hospitalised adult (≥18 years old) patients with COVID-19

Intervention (I)

(2) SoC + remdesivir,

(3) SoC + lopinavir/ritonavir, (stopped 04/07/2020)

(4) SoC + lopinavir/ritonavir + IFN ß-1a and (stopped 04/07/2020)

(5) SoC + hydroxychloroquine. (suspended 24/05/2020, then stopped 17/06/2020)

Other arms can be added as evidence emerges from other candidate therapeutics

Control (C)

(1) Standard of Care (SOC)

Outcome (O)

The primary endpoint is subject clinical status (on a 7-point ordinal scale) on Day 15

Trial Design

This study is an adaptive, randomised, open clinical trial to evaluate the safety and efficacy of possible therapeutic agents in hospitalised adult patients diagnosed with COVID-19

Sample Size

3,200 planned in Europe

150 planned in Belgium

Trial duration

13 months

Budget

€630,000

Status

Closed to recruitment - in follow up (recruitment continues for new treatment comparisons which are not funded by KCE Trials)

 

Trial team

Sponsor

Inserm - Pôle Recherche Clinique (PRC)

Biopark, Bâtiment A, 8 rue de la Croix Jarry, 75013 Paris

Chief Investigator

Dr Florence Ader

Coordinating Investigator BE

Dr Maya Hites, PhD - Hospital Erasme

Participating investigators

Hospital Erasme (BCC), CHR Liège Citadelle, UCL Saint-Luc

Documents
Protocol  
Report

Q2 2021

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: NCT04315948

Webpage: