Histoire et objectifs du programme KCE Trials

Qu’est-ce que le programme KCE Trials?

Beaucoup de questions de soins de santé ne trouvent actuellement pas de réponse – ou pas suffisamment – dans les essais cliniques (clinical trials), malgré leur importance pour la société. En juin 2015, le KCE a fait valoir que le financement d’essais cliniques par des moyens publics serait une bonne manière de répondre à ces questions (rapport 246-2015), à certaines conditions. Des essais cliniques ainsi financés permettraient d’améliorer la qualité des soins pour les patients mais contribueraient aussi à une utilisation plus efficiente des deniers publics.

À l’automne 2015, la Ministre de la Santé Maggie De Block a confié au KCE la mission de mettre sur pied un programme de recherches cliniques pragmatiques et axées sur la pratique, et d’en assurer le suivi. Ce nouveau programme ‘KCE Trials’ a reçu un budget annuel de 5 millions d’euros pour 2016 et pour 2017. À partir de 2018, ce budget annuel sera porté à 10 millions d’euros.  Plus d’info

KCE Trials a choisi l’anglais comme langue de travail, pour plus d’efficacité dans ses collaborations internationales. Toute sa communication, ses publications et ses activités se font donc dans cette langue. 

Quel type de recherches cliniques le programme KCE Trials finance-t-il ?

Le programme KCE Trials se focalise principalement sur les essais cliniques comparatifs susceptibles de donner d’importants retours sur investissement. Les essais cliniques comparatifs visent à comparer les bénéfices et le risques de différentes options de traitement d’une affection donnée, qui sont déjà utilisées dans notre système de santé mais qui n’ont jamais véritablement été directement comparées entre elles (p.ex. lequel de deux traitements fonctionne le mieux dans des situations de vie réelle ?) 

Tous les types d’intervention de santé, dans tous les domaines des soins de santé, peuvent faire l’objet d’un essai clinique. Cela ne concerne donc pas seulement les médicaments ou les dispositifs médicaux, mais aussi par exemple, la psychothérapie, les mesures diététiques, les modifications de style de vie, les tests de diagnostic, la chirurgie ou encore les modalités de délivrance de soins. Le critère absolu est que le résultat de la recherche doit avoir un impact immédiat sur les soins aux patients ou sur l’utilisation efficiente des ressources de soins de santé.

KCE Trials ne finance pas de recherches cliniques portant sur des phases de développement précoces de médicaments. Pour de telles recherches, nous vous conseillons de vous orienter vers d’autres instances telles que le Fonds de la Recherche Scientifique, le Fonds Wetenschappelijk Onderzoek ou Innoviris. Les études de mise en œuvre (implementation research) n’entrent pas non plus en ligne de compte.

Les essais sont réalisés par le ‘sponsor’

Le KCE sélectionne et finance les essais cliniques, mais ne les conduit pas, car le rôle du promoteur de l'essai (personne ou organisation qui endosse la responsabilité de l’initiation de l’essai et de sa réalisation, généralement appelé sponsor) est attribué à l’hôpital ou à l'équipe d’investigateurs qui ont proposé l'essai et qui ont élaboré le protocole de recherche. Le sponsor devra donc mener la recherche selon les réglementations en cours. Le terme sponsor n’a donc ici aucune connotation commerciale.

Ce sont le plus souvent des hôpitaux académiques ou d’autres organisations de recherche pouvant intervenir comme sponsors non commerciaux aux yeux de la loi belge, qui organisent et réalisent les essais cliniques.

Le sponsor est responsable des tâches suivantes :

  • préparation des protocoles d’études;
  • data management, statistiques, design et mise en œuvre de formulaires électroniques et de banque de données;
  • gestion des demandes aux autorités réglementaires compétentes et aux commissions d’éthique médicale;
  • sélection, formation et management des équipes de recherche et des sites cliniques ;
  • gestion du quality management et monitoring de l’étude ;
  • rapport des incidents de sécurité (safety findings) ;
  • gestion des médicaments/ interventions et des prélèvements ;
  • laboratoire centralisé + logistique ;
  • analyse et reporting;
  • archivage. 

Trois types de recherches cliniques (workstreams)

Commissioned workstream:  il s’agit d’essais conçus ‘top-down’, c’est à dire que leurs sujets sont sélectionnés par un panel d’experts en raison de leur potentiel d’amélioration des soins aux patients et de l’efficacité du système de soins de santé.

Investigator-led workstream: il s’agit ici d’une approche ‘bottom-up’, c’est à dire que les chercheurs introduisent eux-mêmes des projets de recherches, dans des domaines très divers, en réponse à des appels lancés par le KCE Trials.

International workstream: KCE Trials participe ou finance la participation d’équipes belges à des essais cliniques internationaux pour répondre à des questions qui peuvent avoir des retombées intéressantes pour le système de soins de santé belge

Published on: 
2017/07/13