COBRA-Slim avec ou sans accès accéléré aux anti-TNF pour l’induction de la remission chez les patients atteint de la « early » polyarthrite rhumatoïde (PR – L’étude CareRA 2020 (KCE-16002)

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) s’est beaucoup amélioré ces dernières années ( ?), mais seulement 70% des patients répondent au traitement, même à la stratégie de référence, méthotrexate plus glucocorticoïdes (Cobra Slim). Les patients qui ne répondent pas suffisamment à cette thérapie peuvent passer aux produits biologiques (médicaments de la génération la plus récente, comme les anti-TNF), mais ceux-ci sont coûteux et non-remboursés dans ce contexte.

L'objectif de CareRA 2020 est d’évaluer l’avantage potentiel de donner accès à un traitement de 6 mois de biologiques au début de la maladie, par rapport à l’intensification progressive en cas d'échec du traitement conventionnel. Nous allons comparer l'efficacité et la rentabilité de deux stratégies de traitement. Un premier groupe suivra la stratégie Cobra Slim, passant aux anti-TNF selon les règles de remboursement en vigueur. Un second groupe aura directement accès aux anti-TNF pendant 6 mois en cas de réponse insuffisante  entre 8 et 32 semaines après le début de Cobra Slim.

Trial Description
Title

CareRA2020: Effectiveness of a combination of Methotrexate and a step down glucocorticoid regimen (COBRA Slim) for remission induction in patients with early Rheumatoid Arthritis (RA), with or without fast access to six months of Tumor Necrosis Factor (TNF) blockade in insufficient responders, a randomized, multicenter, pragmatic trial, followed by a 3 year longitudinal observational, multicenter, follow-up of early RA patients after participation in CareRA2020. (KCE-16002)

Participants (P)

Patients with early RA (diagnosis < 1 year, according to the 2010 EULAR/ACR criteria), that have not yet been treated with Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs)

Intervention (I)

Etanercept (or biosimilar) 50 mg Subcutaneous (SC) weekly for a period of 24 weeks in insufficient responders after 1st treatment course with COBRA Slim regimen

Control (C)

Routine care (= adding leflunomide 10 mg daily as the next step in the treatment adaptation scheme of the COBRA Slim regimen)

Outcome (O)

Area under the curve of DAS28CRP over 104 weeks (long term effectiveness) in insufficient responders randomized to either COBRA-Slim Bio-Induction or Standard COBRA-Slim induction

Trial Design

Multicenter, 1:1 randomized, parallel-group trial of 2-year duration followed by a 3-year observational longitudinal follow-up trial

Sample Size

442 patients of which 90 patients are expected to be randomized after insufficient response

Trial duration

4 years (2 year recruitment + 2 year treatment and follow-up) in CareRA2020 followed by 3 years long term follow-up

Budget

€ 4 101 648 (incl. VAT)

Status

Not yet recruiting

FPI Q2 2018

 

Trial team

Sponsor

UZ Leuven – KU Leuven

Chief Investigator

Prof Dr Patrick Verschueren

Department of Rheumatology, University Hospitals Leuven

Trial coordinator

Johan Jolly

Department of Rheumatology, University Hospitals Leuven

Documents
Protocol Download here (not yet available)
Report

1st report expected for Q2 2022

2nd report with follow-up data expected for Q2 2025
Publication

1st publication expected for Q3 2022

2nd publication with follow-up data expected for Q2 2025
References

ClinicalTrials.gov: pending

EudraCT: 2017-004054-41

Webpage: not yet active

Funding scheme

Commissioning workstream 2016