BeNeFIT18565: Évaluation randomisée d’une intervention chirurgicale chez des patients âgés (65 ans et plus) atteints d’un hématome sous-dural aigu traumatique - étude RESET

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Le nombre de personnes âgées (≥ 65 ans) victimes de traumatismes cérébraux  (traumatic brain injury  - TBI) est en forte augmentation, avec des conséquences médicales et économiques considérables. La lésion la plus fréquemment rencontrée est l’hématome intracrânien, en particulier l’hématome sous-dural aigu (acute subdural hematoma - ASDH). Chez ces patients, choisir entre un traitement chirurgical et un traitement conservateur reste un dilemme clinique et moral important, car il est souvent difficile de prévoir lequel de ces deux approches conduira au meilleur résultat. Les recommandations actuelles ne reposent pas sur des données probantes de qualité et sont peu suivies ; par conséquent, on observe de grandes variations dans les pratiques en Belgique et aux Pays-Bas. C’est pour cette raison qu’un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique est mis en œuvre pour comparer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du traitement chirurgical précoce de l’hématome et du traitement conservateur chez les personnes âgées atteintes d’hématome sous-dural aigu d’origine traumatique.

Trial Description
Title

Randomized Evaluation of Surgery in Elderly with Traumatic Acute SubDural Hematoma (RESET ASDH Study)

Participants (P)

Patients ≥ 65 years with at first presentation a GCS ≥ 9 and a traumatic ASDH >10 mm or a traumatic ASDH <10 mm and a midline shift >5 mm, or a GCS < 9 with a traumatic ASDH <10 mm and a midline shift <5 mm without extracranial explanations for the comatose state, for whom clinical equipoise exists regarding the preferred treatment.

Intervention (I)

Early surgical hematoma evacuation (A). The exact neurosurgical technique will be left to the discretion of the surgeons.

Control (C)

Conservative management on the ICU or the ward (B). In case of neurological deterioration during conservative management, delayed surgery can be performed.

Outcome (O)

Functional outcome after 1 year, expressed by the rating on the Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)

Trial Design

A prospective, pragmatic, multicenter, randomized controlled trial (RCT).

Sample Size

300 patients

Trial duration

40 months

Budget

€1.7M (€0.55M in Bel)

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

International study sponsor :  Leiden University Medical Center

Belgian Coordinating Center: UZ Leuven

Chief Investigator

Prof. Dr. Wilco Peul

BCC: Prof. Dr. Bart Depreitere

 

Sites

12 Hospitals (6 in Belgium and 6 in The Netherlands)
Documents
Protocol  
Report

Q3/2023

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: pending

Webpage: 

Funding scheme