BeNeFIT18562: Réduction des doses de produits biologiques de nouvelle génération (inhibiteurs des interleukines 17 et 23) dans le psoriasis : une étude pragmatique de non-infériorité, multicentrique, randomisée et contrôlée - étude BeNeBio

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Les produits biologiques sont efficaces pour le traitement du psoriasis ; ceux de la nouvelle génération sont des inhibiteurs des interleukines 17 et 23. Les médecins prescrivent toujours ces médicaments à dose fixe, mais cette dose n’est probablement pas nécessaire pour tous les patients. Nous cherchons donc à savoir s’il est possible de réduire la dose chez les patients dont la maladie est peu active lorsqu’ils sont traités avec la dose normale. Une dose plus faible présente en effet l’avantage de diminuer les effets secondaires, et permet aussi de réduire les coûts pour le budget des soins de santé. Il est toutefois important de s’assurer que la maladie ne s'aggrave pas lorsque la dose est réduite.
Nous comptons déterminer la meilleure façon de réduire la dose et définir quels patients sont admissibles à cette réduction de dose. L’étude se déroulera dans 17 hôpitaux belges et néerlandais. Les patients seront répartis en 2 groupes : un groupe chez qui la dose sera progressivement réduite et un groupe qui continuera à utiliser la dose normale. Nous vérifierons que la réduction de la dose n'entraîne pas une aggravation du psoriasis et que la qualité de vie reste stable. Nous étudierons également les effets secondaires, les coûts et les taux sanguins des médicaments. Nous espérons qu’avec cette recherche, certains patients pourront réduire leur dose en toute sécurité, tout en conservant l’efficacité du traitement sur leur peau

Trial Description
Title

Dose reduction of the new generation biologics (interleukin 17 and interleukin 23 inhibitors) in psoriasis: A pragmatic, multicentre, randomized, controlled, non-inferiority study  - BeNeBio study

Participants (P)

Patients treated with the newest generation of biologics (IL17 or IL23 inhibitors), with long-term stable low disease activity at a normal dose.

Intervention (I)

Dose reduction by interval prolongation in 2 steps to a maximum decrease of 50% of the original dose when disease activity (PASI) and quality of life index (DLQI) remain low

Control (C)

Usual care

Outcome (O)

Cumulative incidence of persistent flares (PASI> 5 for ≥ 3 months)

Trial Design

Open-label, multi-centric randomised study; patients are randomized (2:1) to dose reduction or continuation of usual care

Sample Size

244 patients

Trial duration

41 months (FPI to CSR)

Budget

1 609 339,15 € (798 919,85 € in BE)

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

Sponsor NL: Radboudmc, Nijmegen

Belgian Coordinating Centre: UZ Gent

Chief Investigator

NL: Prof Dr E de Jong

BE: Prof Dr J Lambert

Trial coordinator/PM

Lynda Grine

Universitair Ziekenhuis Gent

Dermatologie

Lynda.Grine@UZGENT.be

Sites

8 sites in Belgium and 9 sites in the Netherlands

External Partners

KU Leuven (analysis of drug levels and antibodies)

Documents
Protocol  
Report

Q2/2023

Publication

 

References

Clinicaltrials.gov: pending

Webpage: 

Funding scheme