BeNeFIT18554: Traitement bronchodilatateur pour de jeunes enfants présentés en 1e ligne de soins pour respiration sifflante : un essai multicentrique contrôlé par placebo, randomisé en groupe parallèle - étude KIWI

Résumé (Anglais ou Néerlandais)

Le salbutamol est-il efficace en cas de respiration sifflante chez les enfants ?

Un enfant sur dix se voit prescrire du salbutamol avant son deuxième anniversaire par son médecin généraliste parce qu’il présente une respiration sifflante. Ce médicament bronchodilatateur est utilisé chez les enfants plus âgés atteints d’asthme, mais on ne sait pas dans quelle mesure il est efficace chez les tout petits, ni sur les symptômes tels que la respiration sifflante. En revanche, il n’est pas dénué d’effets indésirables, et son administration au masque est souvent désagréable pour de jeunes enfants. Il est donc important de vérifier son efficacité réelle dans ce groupe d’âge.
Cette étude prospective multicentrique randomisée vise à établir l’efficacité et (le rapport coût-efficacité) du salbutamol avant l’âge de deux ans. Elle comparera la sévérité des plaintes durant une semaine entre deux groupes d’enfants, l’un recevant du salbutamol, l’autre un placebo. L’étude sera menée dans 40 pratiques médicales de première ligne aux Pays-Bas et en Belgique. Aux Pays-Bas, seuls des médecins généralistes seront concernés ; en Belgique, comme beaucoup de jeunes enfants vont directement consulter un pédiatre privé, ceux-ci seront également impliqués, à côté des généralistes.  

Trial Description
Title

Bronchodilators for wheeze in young children presenting to primary care: a randomised, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial

Participants (P)

Children who are otherwise healthy, aged 6-24 months, who present with physician-diagnosed wheeze at their GP/paediatrician’s surgery and have a baseline respiratory symptom score of at least 7 out of 18.

Intervention (I)

Salbutamol inhalation 4 times 200ug for 7 days

Control (C)

Placebo inhalation 4 times per day for 7 days

Outcome (O)

The course of the mean parent reported respiratory symptom score over 5 days

Trial Design

A primary care based, randomised, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial

Sample Size

300 children (150 in The Netherlands, 150 in Belgium)

Trial duration

28 months

Budget

The Netherlands: 979,067 € including VAT

Belgium: 455,177 € including VAT

Status

Open

 

Trial team

Sponsor

University Medical Center Utrecht

Coordinating centre: University hospital Leuven

Chief Investigator

Roger Damoiseaux

National Coordinator BE: Ann Van den Bruel

 

Trial coordinator

Alma van de Pol

Sites

The Netherlands: 20 GP practices

Belgium: 20 sites which are either GP practices or community based paediatricians

External Partners

Liège Université, Unité de Recherche “Soins primaires et Santé

Maastricht University, Faculty of Health, Medicine and Life Sciences/ School Caphri, Care and Public Health  Research Institute/ Department of Family Medicine

Universiteit Antwerpen

Documents
Protocol  
Report

Q4 2021

Publication

Q1 2022

References

Clinicaltrials.gov: pending

Webpage: 

Funding scheme