Étude portant sur un dispositif médical visant à évaluer l’utilisation d’un pansement en mousse multicouche adhésif siliconé pour la prévention des escarres chez des patients hospitalisés (KCE-16012)

Résumé (English or Dutch)

Un patient hospitalisé sur dix présente des escarres, et ce malgré les mesures de prévention actuelles.. La gravité des escarres peut varier depuis des rougeurs cutanées ne disparaissant pas à la pression jusqu’à des lésions en profondeur pouvant aller jusqu’à l’os, le tendon et le muscle. Les escarres sont causées par une pression soutenue ou par une combinaison de pression et de cisaillement/frottement (p.e. lorsque le patient glisse dans son fauteuil). Pour les éviter, il est recommandé de changer régulièrement le patient de position et de laisser les talons flotter. En plus de ces mesures, une large gamme de matelas et de coussins sont utilisés, qui réduisent la quantité de pression. Ces dernières années, des recherches ont été menées sur l’utilisation de pansements mousse additionnels pour prévenir les escarres. Ces pansements fonctionnent comme une sorte de coussin, diminuant la pression sur les tissus et les conséquences du cisaillement et absorbent l’humidité excédentaire. Ils sont déjà utilisés dans le traitement de différentes lésions cutanées. L’utilisation des pansements mousse semble prometteuse mais les études déjà réalisées étaient majoritairement de faible qualité et se limitaient à des patients en soins intensifs et de plus les pansements mousses pour prévention des escarres  engendrent un coût supplémentaire.

L’objectif de cette étude clinique est de déterminer si des pansements multicouches appliqués sur le sacrum, les talons et les hanches (grands trochanters) (en complément des mesures de prévention des escarres habituellement utilisées dans l’hôpital), réduit l’incidence des escarres en comparaison avec la méthode de prévention habituelle des escarres utilisée seule, chez des patients hospitalisés à risque d’escarres.

Trial Description
Title

The use of a silicone adhesive multilayer foam dressing as an adjuvant prophylactic therapy for pressure ulcer prevention: a multicentre randomised open label parallel group medical device trial in hospitalised patients at risk of pressure ulcer development. (KCE-16012)

Participants (P)

Patients at risk for pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, and Deep Tissue Injury (DTI) development

Intervention (I)

Study arm 1: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Smith & Nephew (Allevyn® brand).

Study arm 2: Skin sites (restricted to sacrum, heel right/left and greater trochanter right/left) will be treated with silicone adhesive multilayer foam dressings by Mölnlycke Health care (Mepilex® brand).

Control (C)

Study arm 3: No silicone adhesive multilayer foam dressings will be applied on the skin sites of interest for this trial (sacrum, heel right/left, greater trochanter right/left).

Outcome (O)

Incidence rate during the study period (maximum 14 days for any individual patient) of at least one new pressure ulcer category II, III, IV, Unstageable, Deep Tissue Injury (DTI) (briefly referred to as pressure ulcers category II or worse) on sacrum, heels and hips (greater trochanter) as judged on site.

Trial Design

Multicentre randomised open label parallel group medical device trial

Sample Size

1662 patients in approximately 8 centres

Trial duration

2 years

Budget

2.750.000€ (incl. VAT)

Status

Not yet recruiting
Planned first subject in: 15 January 2018

 

Trial team

Sponsor

KCE – Belgium Health Care Knowledge Centre

Chief Investigator

Prof Dr Dimitri Beeckman
Department of Public Health
University Centre for Nursing and Midwifery, Ghent University

Trial coordination


DICE/DRC
 

External Partners

DICE NV/SA
Koning Albertlaan 160
B-1082 Brussels, Belgium

Denys Research Consultants (DRC) BVBA
Kantestraat 5
B-8700 Kanegem, Belgium

Archemin BVBA
Lange Nieuwstraat 1
B-2800 Mechelen

UniWeb BVBA
‘s Herenweg 16
B-1860 Meise
 

Documents
Protocol Download here (not yet available)
Report Expected for July 2019
Publication Expected for September 2019
References

ClinicalTrials.gov

 

Funding scheme

Commissioning workstream 2016

Published on: 
2017/12/07