Verfahren für die Einreichung, Auswahl und Priorisierung von Gesundheitsproblemen, die im Rahmen des Gesetzes über das „Recht auf Vergessen“ (Programm 2021) zu untersuchen sind

Personen, die in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind oder an einem chronischen Gesundheitsproblem leiden, das noch andauert, sind möglicherweise dem erhöhten Risiko,  vorzeitig zu sterben, ausgesetzt. Aus diesem Grund kann es sich für diese Personen als schwierig erweisen, eine Lebensversicherung (Restschuldversicherung) abzuschließen und dadurch in den Genuss eines Hypothekendarlehens zu kommen und Eigentümer einer Immobilie zu werden.

Das Gesetz vom 4. April 2019 führt für bestimmte Versicherungen ein Recht auf Vergessen ein und bietet z.B. Personen, die seit 10 Jahren als von einer Krebserkrankung geheilt gelten, die Möglichkeit, eine Versicherung ohne Zusatzprämie für diese Vorgeschichte abzuschließen. Das Gesetz vom 4. April 2019 erlaubt auch die Einführung verkürzter Wartezeiten für bestimmte spezifische Pathologien (Krebserkrankungen oder chronische Erkrankungen), die in zwei Referenzrastern aufgeführt sind (Königlicher Erlass vom 26. Mai 2019, der den Gesetzestext vervollständigt). Dieses Gesetz sieht vor, dass das KCE die Referenzraster alle zwei Jahre, unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts und der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, neu bewertet und dem Bureau du suivi de la tarification (BST, Büro zur Überwachung von Versicherungsprämien) einen Vorschlag zur Anpassung der Raster übermittelt.

Bei den im Rahmen von „Recht auf Vergessen“ bereits in das Arbeitsprogramm von KCE eingetragenen Prüfthemen handelt es sich um invasiven Brustkrebs und Diabetes Mellitus vom Typ 1. Zur Fortsetzung dieser Maßnahme hat das KCE zur Einreichung weiterer zu prüfender Gesundheitsprobleme aufgerufen, die nach Evaluierung bezüglich der Übernahme in die Referenzraster in Betracht gezogen werden können. Jede von einer Krebs- oder chronischen Erkrankung betroffene Person oder Vereinigung (Privatperson, Pflegepersonal, Patientenvereinigung oder Verbraucherschutzorganisation, Organisation, politischer Entscheidungsträger, …) ist aufgefordert, hierauf zu antworten.

Die im Rahmen des „Rechts auf Vergessen“ bereits im Arbeitsprogramm des KCE enthaltenen Studienthemen können über diesen Link abgerufen werden. Die Aufforderung zur Einreichung von Studienthemen betrifft sowohl neu zu untersuchende Pathologien als auch Anträge auf Überarbeitung der Kriterien oder Zugangsbedingungen für bereits in den Referenzrastern enthaltene Pathologien.

Die Vorschläge müssen ab dem 02. Dezember 2020 mithilfe des Online-Formulars eingereicht werden, das über diesen Link auf der KCE-Website verfügbar ist. Das ausgefüllte Formular (in deutscher, französischer oder niederländischer Sprache) muss bis spätestens 22. Januar 2021 um Mitternacht beim KCE (KCE_Projects@kce.fgov.be) eingehen.

Alle eingereichten Vorschläge werden von einem Gremium innerhalb des KCE auf Grundlage vorab festgelegter Kriterien bewertet, um die Themen mit der größten Relevanz auszuwählen. Diese vorab festgelegten Zulassungs- und Auswahlkriterien werden im folgenden Text dargestellt.
Für jeden ausgewählten Vorschlag führt das KCE Recherchen durch, um zu beurteilen, ob und unter welchen Bedingungen (Krankheitsstadium, Alterskriterien usw.) das Gesundheitsproblem in die Referenzraster aufgenommen werden kann.

Vorauswahl: Verifizierung der Zulassungskriterien

Um berücksichtigt zu werden, muss der Vorschlag für ein Studienthema zunächst die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Das Formular muss bei der KCE vor dem in der Aufforderung genannten Fälligkeitsdatum bis spätestens Mitternacht eingegangen sein.
  • Das Formular ist in einer der folgenden Sprachen auszufüllen: Französisch, Niederländisch oder Deutsch.
  • Das Formular ist vollständig und verständlich auszufüllen. Insbesondere liefert es ausreichende Belege zur Unterstützung des Vorschlags und ermöglicht es, den Prioritätsgrad des vorgeschlagenen Themas anhand der festgelegten Bewertungskriterien zu beurteilen (siehe unten).
  • Das vorgeschlagene Studienthema fällt in den Geltungsbereich des „Rechtes auf Vergessen“ in Bezug auf Restschuldversicherung (Forschungsfragen, die die Finanzierung von diagnostischen oder therapeutischen Interventionsstudien (klinische Studien), die Entwicklung von Leitlinien, HTA- oder HSR-Studien erfordern, werden nicht in das KCE-Programm „Recht auf Vergessen“ aufgenommen).
  • Das vorgeschlagene Studienthema beinhaltet nicht die Analyse der individuellen Situation einer Person oder die Auswertung einer individuellen Akte, sondern zielt darauf ab, die Lebenserwartung einer Population von Patienten zu untersuchen, die von einer Krebserkrankung oder chronischen Pathologie betroffen sind.

Diese Überprüfung wird vom KCE durchgeführt. Die getroffenen Entscheidungen werden dokumentiert.

Auswahl und Priorisierung

1.  Weitere Ausarbeitung der eingegangenen Vorschläge für Studienthemen

Vorschläge, die die Zulassungskriterien (Relevanz, Ausmaß des Problems und Durchführbarkeit der Studie) erfüllen, werden unter verschiedenen KCE-Experten (sogenannten „KCE-Evaluatoren“) zur möglichen Fertigstellung verteilt. Die KCE-Evaluatoren werden bei Bedarf eine ergänzende Suche nach objektiven Daten durchführen, um die Vorschläge nach den vorgegebenen Auswahlkriterien (siehe unten) zu bewerten. Es handelt sich beispielsweise um Daten aus nationalen und internationalen Quellen, die die Epidemiologie der Krankheit beschreiben, die Existenz eines belgischen oder internationalen Registers usw.

2. Zuordnung von Bewertungen zu den eingegangenen Vorschlägen für Studienthemen

Die Auswahl der Themen erfolgt auf Grundlage der festgelegten Evaluationskriterien (Pertinenz, Schweregrad des Gesundheitsproblems und Machbarkeit der Untersuchung). Für diese Aufgabe werden drei KCE-Evaluatoren eingesetzt.

Für jedes Bewertungskriterium verwenden die KCE-Evaluatoren eine Bewertung von 1 bis 5: 1 = ungenügend; 2 = schwach; 3 = befriedigend; 4 = gut; 5 = perfekt.

Zu jedem eingereichten Thema werden die Summe und die durchschnittliche Gesamtpunktzahl pro Kriterium errechnet und in einem Evaluierungsbericht aufgeführt. Im Falle von  Meinungsverschiedenheiten, insbesondere auf Grundlage der vergebenen Bewertungen, aber auch auf Grundlage der vergebenen schriftlichen Kommentare der Beurteiler, wird das Thema zur Diskussion gestellt. Diese Beratungen zielen darauf ab, einen Konsens zu erzielen, der daraufhin durch eine Anpassung der Bewertungen widergespiegelt wird.

Das Machbarkeitskriterium ist ein entscheidender Faktor, der einer genaueren Analyse bedarf. Diese Analyse wird nur für Themen mit einer Mindestpunktzahl von 2/5 bei den beiden anderen Kriterien durchgeführt.

Für jedes eingereichte Thema wird unter Berücksichtigung der 3 Bewertungskriterien eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Themen werden anschließend von der höchsten zur niedrigsten Punktzahl eingestuft. Die rechnerische Summe der 3 Durchschnittsbewertungen, die jedes Thema erhalten hat, bestimmt die Reihenfolge der Priorität. Je höher die Summe, desto höher die Priorität des zu untersuchenden Themas. Es ist daher wichtig, dass jeder Vorschlag möglichst viele Argumente zur Unterstützung der Auswahlkriterien enthält. Die Klassifizierung, die Bewertungen, die Kommentare und die diskutierten Punkte werden in einem Bericht festgehalten, der dem Evaluationskomitee zur Verfügung gestellt wird (s. u.).

Diese Klassifizierung wird aus drei Gruppen bestehen:

1. Diejenigen Projekte mit den höchsten Gesamtbewertungen: Sie werden für das Studienprogramm ausgewählt.
2. Diejenigen Projekte mit einer hohen Bewertung, die aber schwieriger zu realisieren scheinen. Sie werden nur umgesetzt, wenn sich Möglichkeiten ergeben (in Bezug auf Zeit, Personal oder internationale Zusammenarbeit).
3. Diejenigen Projekte, die nach einer eingehenden Untersuchung ihrer Machbarkeit und/oder Eignung ausgeschlossen werden.

3. Endgültige Entscheidung des Evaluierungskomitees

Eine Beratungssitzung mit den Mitgliedern des Evaluationskomitees wird abgehalten, um über die Projekte zu entscheiden, die in das zweijährliche KCE-Forschungsprogramm aufgenommen werden sollen. 

Das Komitee für die Evaluation der bewilligten Projekte setzt sich zusammen aus:

  • KCE-Mitgliedern, die für die Analyse der Formulare, die eventuell erforderliche Suche nach zusätzlichen Informationen und die vorläufige Festlegung der Bewertungen zuständig sind.
  • BST-Mitgliedern, die in Zusammenarbeit mit dem KCE für die Endbewertung und Priorisierung zuständig sind.
  • Klinikern, die auf das Management der zu bewertenden Pathologie spezialisiert sind, können aufgefordert werden, dem Bewertungsgremium ihre Fachkenntnisse mitzuteilen (Entscheidung von Fall zu Fall).

Die Mitglieder des Bewertungsgremiums erklären ihre Interessen, bevor sie mit der Bewertung der eingereichten Unterlagen fortfahren. Im Falle eines Interessenkonflikts bei einer Akte wird das betreffende Gremiumsmitglied von der Teilnahme an der Bewertung absehen. Jedes Mitglied des Komitees für die Evaluation wird jedes eingereichte Projekt einzeln bewerten. Um den Bewertungsprozess so neutral wie möglich zu gestalten, werden alle Vorschläge anonymisiert.

Die Initiatoren des Projekts erhalten ein Schreiben, um sie über die Aufnahme oder Nichtaufnahme ihres Vorschlags in das Studienprogramm und die Argumente für die Einstufung zu informieren.

Das Arbeitsprogramm wird auf der KCE-Website veröffentlicht.