DisCoVeRy: multicentrische en gerandomiseerde studie

Samenvatting (Frans of Engels)

Het gaat om een internationale, multicentrische, adaptieve, gerandomiseerde, open klinische studie. Deze zal de veiligheid en werkzaamheid van een aantal behandelingen van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassen patiënten onderzoeken. De studie zal op verschillende Europese sites worden uitgevoerd, met Inserm (Frankrijk) als sponsor. DisCoVeRy (INSERM) is de aanhanger van de Solidarity (WHO).Het Ziekenhuis Erasme staat in voor de coördinatie in België.

Volwassen patiënten die werden gehospitaliseerd voor COVID-19 met verminderd zuurstofgehalte in het bloed OF acuut respiratoir falen, en bij wie de toediening van zuurstof of beademing nodig is, werden oorspronkelijk gerandomiseerd in 5 behandelgroepen. Deze groepen waren: (1) SoC, (2) SoC + remdesivir, (3) SoC + lopinavir / ritonavir, (4) SoC + lopinavir / ritonavir + IFN ß-1a en (5) SoC + hydroxychloroquine, hoewel voorlopig enkel de remdesivir en de SoC armen patiënten includeren. Alle behandelingen worden gegeven naast de zorg die het deelnemende ziekenhuis gewoonlijk verleend. Het belangrijkste eindpunt is de klinische toestand van de patiënt (op een ordinale schaal van 7 punten) op dag 15. Voor een individuele deelnemer duurt de studie ongeveer 29 dagen.

Het doel van de studie is de beoordeling van meerdere interventies. De te beoordelen geneesmiddelen werden geselecteerd op basis van hun brede antivirale activiteit, van de gegevens over hun werkzaamheid (in vitro en in vivo) tegen coronavirussen en van een uitgebreide database m.b.t. klinische veiligheid. Hierdoor kon worden aangenomen dat ze geschikt zijn voor het snel uitvoeren van klinische studies. Extra armen kunnen aan de studie worden toegevoegd, naarmate er meer bewijs beschikbaar wordt over andere mogelijke behandelingen.

Summary of results
De DisCoVeRy-studie is een internationale gerandomiseerde studie waarbij de veiligheid en de doeltreffendheid van verschillende bestaande behandelingen werden geëvalueerd in het kader van een therapie voor COVID-19 (re-purposing van geneesmiddelen die reeds voor andere indicaties geregistreerd zijn). De studie werd uitgevoerd bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen. De geteste behandelingen waren: remdesivir, lopinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir-interferon beta en hydroxychloroquine, elk in combinatie met de standaardzorg. De controlegroep kreeg enkel de standaardzorg. De Belgische deelnemers maakten deel uit van de remdesivir-arm van de studie, die 857 deelnemers omvatte, van wie 51 Belgische. Tot nu toe bracht geen van de behandelingen een klinische verbetering op dag 15 of dag 29 bij volwassenen die voor COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen.

Summary of results

De DisCoVeRy-studie is een internationale gerandomiseerde studie waarbij de veiligheid en de doeltreffendheid van verschillende bestaande behandelingen werden geëvalueerd in het kader van een therapie voor COVID-19 (re-purposing van geneesmiddelen die reeds voor andere indicaties geregistreerd zijn). De studie werd uitgevoerd bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen.

De geteste behandelingen waren: remdesivir, lopinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir-interferon beta en hydroxychloroquine, elk in combinatie met de standaardzorg. De controlegroep kreeg enkel de standaardzorg.

De Belgische deelnemers maakten deel uit van de remdesivir-arm van de studie, die 857 deelnemers omvatte, van wie 51 Belgische.

Tot nu toe bracht geen van de behandelingen een klinische verbetering op dag 15 of dag 29 bij volwassenen die voor COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen.

TRIAL DESCRIPTION

Title	Multicentrische en gerandomiseerde studie: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19
Participants (P)	Hospitalised adult (≥18 years old) patients with COVID-19
Intervention (I)	(2) SoC + remdesivir, (3) SoC + lopinavir/ritonavir, (stopped 04/07/2020) (4) SoC + lopinavir/ritonavir + IFN ß-1a and (stopped 04/07/2020) (5) SoC + hydroxychloroquine. (suspended 24/05/2020, then stopped 17/06/2020) Other arms can be added as evidence emerges from other candidate therapeutics
Control (C)	(1) Standard of Care (SOC)
Outcome (O)	The primary endpoint is subject clinical status (on a 7-point ordinal scale) on Day 15
Trial Design	This study is an adaptive, randomised, open clinical trial to evaluate the safety and efficacy of possible therapeutic agents in hospitalised adult patients diagnosed with COVID-19
Sample Size	3,200 planned in Europe 150 planned in Belgium
Trial duration	13 months
Budget	€630,000

TRIAL TEAM

Sponsor	Inserm - Pôle Recherche Clinique (PRC) Biopark, Bâtiment A, 8 rue de la Croix Jarry, 75013 Paris
Chief Investigator	Dr Florence Ader
Coordinating Investigator BE	Dr Maya Hites, PhD - Hospital Erasme
Participating investigators	Hospital Erasme (BCC), CHR Liège Citadelle, UCL Saint-Luc

DOCUMENTS

Protocol

View protocol BMJ Open

Results

View publication NEJM

View publication The Lancet

For timelines and recruitment, see dashboard

REFERENCES

Clinicaltrials.gov: NCT04315948

Nieuws ontvangen

Volg KCE Trials

U bent hier

DisCoVeRy: multicentrische en gerandomiseerde studie: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (COV201001)