Logo of the Belgian government
 

Wat is KCE Trials ?

Vele vraagstukken in de gezondheidszorg worden vandaag niet of onvoldoende in klinische studies (clinical trials) onderzocht, terwijl ze toch een groot maatschappelijk belang hebben. Het KCE stelde in de zomer van 2015 dat de financiering van zulke studies door de overheid zeer nuttig zou zijn  (Rapport 246-2015), onder bepaalde voorwaarden. Deze studies dragen niet alleen bij tot een betere zorg voor de patiënt, maar ook tot een doelmatiger gebruik van overheidsmiddelen.

Minister van Volksgezondheid Maggie De Block gaf het KCE in het najaar van 2015 de opdracht om een programma van pragmatische en praktijkgerichte klinische studies op te starten en op te volgen. Voor dit ‘KCE Trials’ programma wordt in 2016 en 2017 telkens een budget van 5 miljoen € vrijgemaakt, vanaf 2018 zal het jaarlijks budget 10 miljoen € bedragen. Meer info

Voor een efficiënte internationale en taalgemengde samenwerking werd het Engels als werktaal genomen. Om die reden zullen alle publicaties, communicatie en activiteiten in het Engels plaatsvinden.

Welke onderwerpen komen in aanmerking?

Elk type interventie in elk domein van de gezondheidszorg kan het onderwerp zijn van een trial, dus niet enkel geneesmiddelen.

Absolute voorwaarde is wel dat het resultaat van de trial een onmiddellijke impact kan hebben op de zorg voor de patiënt of op het efficiënt gebruik van de middelen in de gezondheidszorg. Zowel nationale als internationale trials kunnen worden ondersteund.

In eerste instantie zullen trials die op relatief korte termijn kunnen zorgen voor efficiëntiewinst voor het zorgsysteem voorrang krijgen. Een typisch voorbeeld zijn comparative effectiveness trials, liefst gerandomiseerd, die bestaande interventies onderling vergelijken.

KCE Trials financiert momenteel geen klinisch onderzoek in een vroegere fase van de ontwikkelcyclus. Daarvoor verwijzen we naar andere initiatieven en instanties, zoals het Fonds Wetenschappelijk Onderzoek, le Fonds de la Recherche Scientifique en Innoviris.

Uitvoerder is de trial sponsor

Het KCE financiert het KCE Trials programma, maar het voert de trials niet zelf uit. De rol van de uitvoerder van een trial (‘trial sponsor’) wordt opgenomen door de contractant, die ook het protocol heeft uitgewerkt. Hij moet de trial uitvoeren volgens de geldende regelgeving. Het begrip sponsor heeft hier dus geen commerciële connotatie.

Een sponsor is verantwoordelijk voor het volgende:

  • opmaken van studieprotocollen;
  • data management, statistiek, design, ontwikkelen van electronische formulieren en databanken;
  • beheer van contracten en financiële kwesties;
  • aanvragen aan de wettelijk bevoegde overheden en aan commissies voor medische ethiek
  • selectie van de onderzoekers en onderzoekscentra, opleiding en management; 
  • kwaliteitsmanagement en studiemonitoring;
  • rapportering van de veiligheidsincidenten (safety findings);
  • beheer van de geneesmiddelenstalen;
  • centraal labo en logistiek;
  • analyse en rapportering;
  • archivering

Drie soorten onderzoek (workstreams)

KCE Trials kan drie soorten van onderzoek financieren:

Commissioned workstream:  trials vanuit een ‘top down’ aanpak. De medische onderwerpen van de trials werden geselecteerd omdat ze de patiëntenzorg en de doelmatigheid van het gezondheidszorgsysteem kunnen verbeteren. 

Investigator-led workstream: trials vanuit een ‘bottom-up’ aanpak. Hun opstart gebeurt door publieke oproepen, waarbij onderzoekers zelf hun studievoorstel kunnen indienen, binnen alle soorten domeinen.

International workstream: KCE Trials financiert ook de Belgische deelname aan internationale trials die ook belangrijk kunnen zijn voor het Belgische gezondheidszorgsysteem.

Overzicht van de drie workstreams (in het Engels)

Slides over het KCE Trials Programme (in het Engels)

woordenlijst

In de glossary worden een aantal specifieke termen meer uitgelegd (in het Engels)

ContactKCE Trials
Tel. : +32 (0)2 287 33 88
Email : trials@kce.fgov.be
published on 15-12-2015