Logo of the Belgian government
 

  • Clinical Trial Units (CTUs) in Belgium

    Within the framework of the KCE Trials Programme, KCE will select and fund trials but will not conduct them. A call for expression of interest or submission of a research outline is published on the KCE website and potential sponsors can submit their application. The role of the trial sponsor (the person or organisation who takes responsibility for the initiation and management of the trial) is taken by a hospital or institution that is qualified to be a sponsor of non-commercial clinical research according to the Law of May 7th, 2004 on experiments on the human person.

    The sponsor needs to be compliant with all applicable legislation and perform the sponsor responsibilities in section 5 of ICH-GCP. KCE Trials believes that it is important that the trial oversight is done in a centralised way. Therefore the involvement of a Clinical Trial Unit is considered a key element to obtain robust high quality trial results.

    Although Belgium has a long history of excellent clinical research, the conduct of large, non-commercial, multi-centre, randomised, pragmatic clinical trials is fairly new. Data on available sponsor capabilities and capacity is lacking for the Belgian University Hospital landscape. Therefore KCE Trials decided to perform a gap analysis at the different potential candidate sponsor sites in Belgium that had established experience in running randomised multicentre trials. For this, a CRO was selected by public tender. Each gap analysis was conducted during a 2-day visit performed by an independent Quality Manager and a KCE-representative as observer.

    In a first round, the 7 university hospitals were visited. The scope and focus of the visits was compliance with ICH-GCP and ISO 9001, in particular the sponsor processes necessary to be able to initiate, execute, manage and oversee multi-centre, randomised, pragmatic, comparative effectiveness studies. Processes reviewed were, including but not limited to:

    • Overall Management System
    • Selection of sponsor staff involved in the management and oversight of study conduct and relevant training
    • Document Management Processes
    • Quality Processes
    • Study design, performance, analysis and reporting
    • Site Selection and Oversight Process
    • Contracting, Sub-contracting Process and vendor management
    • IMP management and accountability Process
    • Central Lab management and Reporting Process
    • Infrastructure and IT Processes

    The anonymised summary of this GAP analysis can be found here.

    The exercise revealed that currently the sponsor expertise is scattered throughout the different departments at the university hospitals, raising questions of global oversight, continuity, standardisation and building on expertise. While some hospitals have already invested extensively in the development of a CTU, others are still in the development phase. Yet, common areas for capacity building could be identified. Therefore, KCE Trials has set up a training programme to support the development of the CTUs in this respect. This programme contains topics such as an efficient management of a trial using web-based tools, project management, health economics, defining a trial budget, patient and public involvement in the trial design, pragmatic trials, etc.
    By bringing together the CTUs of the different university hospitals, KCE aims to stimulate discussion across the different hospitals and to develop a cross-university platform to share expertise in the conduct of large, non-commercial, pragmatic, randomized, multi-centre trials in Belgium.
    For researchers who don’t have a connection to a CTU, please feel free to contact KCE Trials Team and we will put you in contact with a CTU who you could potential collaborate with.
     

    published on 13-12-2016
  • Funding opportunities 2017

    KCE Trials 2017 investigator-led call

    KCE Trials is a programme  of publicly funded pragmatic practice-oriented clinical trials.

    On January 18th, 2017, a second call for studies has opened. This call is for investigator-led trials, meaning that investigators who submit a research proposal outline should have the support of a non-commercial sponsor (clinical trial unit) to perform the proposed clinical trial.

    The KCE Trials 2017 Investigator-led call is now closed for submissions.

    The 2017 investigator-led call focuses on comparative effectiveness trials which show clear value for money and have the potential for return on investment. Comparative effectiveness trials compare the benefits and harms of different treatment options that are already in use in the health care system but which have never been adequately compared directly (i.e. which of 2 treatments work better in a real-life situation). Accepted study interventions are not limited to drugs or medical devices but also include a broad range of interventions for example psychotherapy, diet, life-style interventions, diagnostic tests, surgery or ways to deliver health care.

    Study proposals will be selected based on the need for evidence in clinical practice and possible efficiency improvement for the Belgian health care system. Trials can lead to increased efficiency of the health care system in addition to benefit for patients in the following ways:

    • If positive, the trial may lead to savings for healthcare payers based on the trial results; while patient benefits remain at least the same.
    • Occasionally, a trial may deliver immediate savings for health care payers, just by running the trial, in addition to possible patient benefit. Examples are trials that investigate a shorter duration of an expensive drug/treatment or trials that compare an expensive to a cheaper treatment option, both of which are currently reimbursed.
    • Based on the trial results, there is a possibility to increase patient benefit/quality of life at a reasonable cost.

    To be able to evaluate this criterion, the applicant must provide a good estimate of the costs for the health-care payer (whether RIZIV-INAMI, patients, etc…) of both interventions and relevant alternatives (immediate short term costs). If possible, an indication or description of the potential impact on cost-effectiveness and costs in the longer term is given (e.g. expensive events avoided).
    An overview of the general selection criteria and specific criteria for the 2017 call can be found below

    Who can submit a study proposal (outline) to the 2017 investigator-led call?

    • KCE Trials considers the involvement of a clinical trial unit (CTU) essential for trial design and conduct. Therefore, investigators should have the written support of a CTU when submitting an outline.
      The sponsor team (Chief investigator and CTU) should have the necessary skills, procedures and experience in conducting non-commercial multicentre trials and have the ability to comply with all sponsor related obligations under the applicable laws, including the law of May 7, 2004. If the sponsor is not located in Belgium, they must demonstrate that they benefit from advantages that are similar to the advantages that apply to non-commercial multicentre trials in Belgium (the law of May 7, 2004).

    How to submit a study proposal (outline)?

    • The call will be open to submissions from 18th January, 2017 until 13h on 21st March, 2017
    • As a first step, candidates are asked to submit a research outline. The outline should contain the above mentioned possible efficiency gains for the health-care payer. Shortlisted candidates will be invited to submit a full research proposal at a later stage.
    • All submissions must be done using the dedicated outline form which can be found here. A guidance document on how to complete the outline is available on the KCE website. The completed outline form and applicable attachments should be sent to Trials”at”kce.fgov.be as a pdf document by 13h on 21st March 2017. No paper submissions will be accepted.

    To be deemed valid and to enter the selection process, a submission should:

    • Be received by email before the deadline of 13h on 21st March 2017
    • Be submitted using the appropriate form and be readable
    • Include details of chief investigator and candidate sponsor
    • Include a signed letter of support by a candidate sponsor who qualifies as non-commercial sponsor under the applicable laws, including the law of May 7, 2004 or equivalent e.g. if the sponsor is not located in Belgium, they must demonstrate that they benefit from advantages that are similar to the advantages that apply to non-commercial multicentre trials in Belgium (the law of May 7, 2004).
    • Include a clearly defined research question in the PICO format (Patients, Intervention, Comparator, Outcome)

    Read here the Top ten tips and tricks for a successful research outline

    What happens next?

    • All research outlines received will be assessed for whether or not they are within the scope of the 2017 call. To be considered in scope for the KCE Trials 2017 programme, a research proposal should answer a comparative effectiveness question comparing interventions that already have a proof of concept and are already (even occasionally) used in Belgium. Development trials and implementation studies will be excluded. The primary aim of the trial should be non-commercial.
    • Research outlines that are within scope will be scored by a panel of clinical experts and health economists and prioritised by the KCE Trials Prioritisation Group.
    • Candidates will be informed about the results of the selection procedure in June 2017 at the latest (no individual feedback will be provided).
    • Shortlisted research outlines that are considered highest priority will be evaluated for their methodological quality and scientific value by the Trials Board (TB). The first Trials Board meeting for the 2017 call is planned early in July.
    • For outlines that are shortlisted and invited to submit a full research proposal (FRP) during the TB meeting in July, the sponsor team will have at least 6 weeks to develop and submit their FRP. FRP Form and guidance notes for the 2017 call will be provided in due course.

    Key documents for the 2017 investigator call

    Additional information

    For more information, please contact Trials”at”kce.fgov.be.

    Please note that KCE shall remain entitled at all times to postpone, suspend and/or withdraw any research call (even during the negotiation of the research agreement) upon its own discretion and that KCE shall under no circumstances be obliged to select any pending Full Research Proposal (FRP) or enter into a research agreement after FRP selection. Candidate sponsors can withdraw their submission at any time before signature of the research agreement.

    Questions and any possible complaints regarding decisions of the TB, PG and KCE Board can be sent to trials”at”kce.fgov.be. Decision are final however and there is no organised administrative appeal procedure for candidate sponsors to appeal the decisions.

    SELECTION CRITERIA KCE TRIALS 2017

    Specific criteria investigator-led call 2017

    Expected return on investment (ROI) Highest score: substantial cost savings are expected. Either substantial savings per patient for small populations as well as savings for large populations that are substantial because of the size of the population fall within this category. Interventions with an equivalent effectiveness that result in relevant cost savings compared with existing alternatives also fall within this category.
    High score: Increased patient benefit comes at acceptable extra expense for society.
    Low score: It is very questionable whether the increased patient benefit comes at an acceptable extra expense for society. Research outlines that contain insufficient information to judge the expected ROI will receive a low score.

    General criteria

    Need for Evidence
    • The importance or burden of the health or care problem to those who would use the evidence generated by the proposed study. In particular, whether the trial would likely lead to improved health and care in Belgium and contribute to change in practice.
    • What the proposed study would add to the existing body of knowledge based on a well-documented search for completed and ongoing research.
    Value for Money 
    • The proposed costs of the research are reasonable and commensurate with the work involved.
    • The costs of the trial are reasonable in relation to the likely benefit of the research to decision-makers, patients and the public. In particular, in addition to the health benefits, the results of the research could lead to net saving for the Belgian healthcare system budget or the introduction of more cost-effective interventions (return on investment).
    • The trial results can have an immediate and important impact on the efficiency (decrease of the costs and/or improvement of the results) of the Belgian healthcare system, preferably without the need for an additional implementation project. (see specific criteria 2017)
    Sponsor
    • The sponsor’s team has the necessary skills, procedures and experience in conducting non-commercial multicentre trials and has the ability to comply with all sponsor related obligations under the applicable laws, including the law of May 7, 2004. The candidate sponsor allows KCE to verify these requirements during a visit. If the sponsor is not located in Belgium, said sponsor must demonstrate that it benefits from advantages that are similar to the advantages that apply to non-commercial multicentre trials in Belgium (the law of May 7, 2004).
    • The investigators in all study sites demonstrate an expertise in the disease and patient population that will be studied. 
    Design
    • The study design would answer the research question proposed.
    • The trial is a comparative effectiveness trial of interventions in use in Belgium, without limitation in terms of therapeutic domain or type of intervention or comparator. Trials evaluating new interventions in development would be excluded.
    • The trial interventions should reflect Belgian current clinical practice as close as possible.
    • A randomised, multicentre design is highly preferred.
    • The use of centralised randomisation and e-CRFs are recommended.
    • A pragmatic design is to be selected if this would be most informative. Only a limited set of variables, needed for the pre-planned analyses, are to be collected. All variables collected need to be well justified
    Patients 
    • The number of participating sites is sufficiently high and the investigators have access to a sufficient number of eligible patients such that the planned recruitment period is kept as short as possible while fully respecting the scientific rigour of the trial. In addition, measures are in place to maximally reduce the risk of a delay in recruitment including the absence of competing trials that may hamper patient recruitment. The investigators allow KCE to verify these requirements during a study site visit.
    Timelines
    • The risk of recruitment delay is considered low.
    • The relevance of the trial results at the time of publication should be justified.
    Implementation
    • KCE strongly encourages patient involvement in research. The involvement of patients and public in the development of the project and their continued involvement through the lifecycle of the research project.
    Patient and public involvement
    • KCE strongly encourages patient involvement in research. The involvement of patients and public in the development of the project and their continued involvement through the lifecycle of the research project.
    Terms and conditions of the research agreement 

     

     

    published on 13-12-2016
  • Receive news Clinical Trial

    * indicates required
    I authorize the KCE to send me information *
    published on 26-07-2016
  • KCE Trials programme: funding opportunities 2016

    2016 Call (Commissioned workstream)

    The 2016 commissioned workstream from the KCE Trials programme commissions clinical trials that address specific topics or themes, as identified by the panels and prioritisation group during a selection process.

    Commissioning briefs from the 2016 call (closed for submission) are listed below. 

    ID Topic Commissioning Brief Decision Trials Board
    CB-1601 Dietary intervention for newly diagnosed irritable bowel syndrome Commissioning brief (PDF) Shortlisted and candidate sponsor invited to submit a revised full research proposal
    CB-1602 Biologicals for early untreated rheumatoid arthritis Commissioning brief (PDF) Shortlisted and candidate sponsor invited to submit a revised full research proposal
    CB-1603 Step down approach for inhaled corticosteroids in COPD On hold NA
    CB-1604 Optimal nutritional supplement strategy for patients with deficiencies after bariatric surgery Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1605 Optimal duration of anti-PD1 therapy in patients with advanced melanoma Commissioning brief (PDF) Withdrawn 
    CB-1606 Individualised replacement therapy for haemophilia patients Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1607 Deep brain stimulation versus levodopa pump in Parkinson’s disease Commissioning brief (PDF) Withdrawn 
    CB-1608
     
    Azithromycin in children with chronic respiratory symptoms Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1609
     
    Treatment of nocturia Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1610
     
    Combined online and face-to-face treatment for depression Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1611
     
    Evidence-based laboratory test order sets in first line care Commissioning brief (PDF) Recommended for funding with changes
    CB-1612
     
    Prevention of pressure ulcers using multilayer foam dressings Commissioning brief (PDF) Recommended for funding with changes

     


     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Last updated: March 22 2017

    FAMHP statement on the non-commercial status of trials funded under the KCE Trials programme (2004 law), to be added to submission to FAMHP where applicable

    MRC/DH/MHRA Joint Project - Risk-adapted Approaches to the Management of Clinical Trials of Investigational Medicinal Products

    This UK report on risk adaptive approaches to the management of clinical trials of investigational medicinal products may provide practical ideas as to how pragmatic approaches can be implemented in studies. It complements existing waivers that exist for non-commercial trials.

    Please note that KCE shall remain entitled at all times to postpone, suspend and/or withdraw any research call (even during the negotiation of the research agreement) upon its own discretion and that KCE shall under no circumstances be obliged to select any pending Full Research Proposal (FRP) or enter into a research agreement after FRP selection. Candidate sponsors can withdraw their submission at any time before signature of the research agreement.

    2016 International workstream

    KCE Trials does not only cover clinical trials that are commissioned by KCE. In addition, KCE Trials intends to provide financial support for the participation of Belgian centres to certain international clinical trials that complement KCE’s mission statement. In such cases, KCE’s role will mainly be to assist the (international) study sponsor with the coordination of the participation of certain Belgian centres through a Belgian coordinating centre (BCC) and to fund well-specified BCC activities that are not covered by other funding.

    In this context, KCE intends to provide selected additional funding for the following studies, which already received funding from ZonMw in the Netherlands.

    ID Topic Info Investigator - Sponsor
    KCE-16013 BeNeDuctus Trial - multi-centre, randomized non-inferiority trial of early treatment versus expectative management of patent ductus arteriosus in preterm infants More info on this trial Dr Willem Deboode (Radboud umc Amalia Children’s Hospital)  willem.deboode”at”
    radboudumc.nl
    KCE-16014 T4Life Trial - Levothyroxine for euthyroid women with recurrent miscarriage and positive TPO antibodies: a randomized controlled trial More info on this trial Dr Mariëtte Goddijn (AMC Amsterdam) M.Goddijn”at”amc.uva.nl
    KCE-16015 VINCA Trial - Reducing vincristine-induced peripheral neuropathy in children with acute lymphoblastic leukemia by one-hour infusions instead of bolus injections

    More info on this trial

    Accruing in Belgium

    Dr Marleen van den Berg (VUmc Amsterdam) mh.vandenberg”at”
    vumc.nl

    Belgium contact: An Michiels an.michiels”at”uzleuven.be Belgian Society for Pediatric Hematology and Oncology (BSPHO)

     

    For each of the three studies, a BCC has been identified by the Sponsor and contract negations have started. On October 12th, 2016, the first contract for Belgian participation to a ZonMw study was signed for the study on reducing vincristine-induced peripheral neuropathy in children with acute lymphoblastic leukemia. 

    ContactKCE Trials
    Tel. : +32 (0)2 287 33 88
    Email : trials@kce.fgov.be
    published on 07-06-2016
  • Wie kan een studievoorstel indienen voor het KCE-jaarprogramma?

    Het KCE bereidt momenteel zijn werkprogramma voor 2018 voor.

    De studievoorstellen kunnen vóór 06 september 2017 om 20u00 worden ingediend door middel van een online formulier.

    De toelatings-en selectiecriteria kunnen hier worden geraadpleegd.

    Voorbeeld formulier

     

    Elke burger, organisatie, instelling of beleidsmaker kan studievoorstellen indienen bij het KCE.

    Als u in de toekomst wenst verwittigd te worden van onze oproepen tot studievoorstellen, kan u zich inschrijven op onze website, door te klikken op « nieuws ontvangen ».  

     

    published on 01-06-2016
  • Selection criteria 2016 Commissioned workstream

    The first selection of topics was based on general criteria. In addition, KCE has defined a set of specific criteria for each call. Trial proposals will be assessed based on the general and specific criteria.

    General criteria

    1. Need for the Evidence

    • The importance or burden of the health or care problem to those who would use the evidence generated by the proposed study
    • What the proposed study would add to the existing body of knowledge
    • Whether the study is likely to lead to improved health and care and effect practice change
    • Whether the study would have a high impact on patients, the public and people working in health and care.

    2. Value for Money

    • The proposed costs of the research are reasonable and commensurate with the proposed work involved
    • The costs to health and care services in supporting the research are reasonable in relation to the likely benefits of the research to decision-makers, patients and the public

    3. Scientific Rigour

    • The study design would answer the research question proposed
    • The proposed study would be feasible and deliverable
    • The team has the necessary skill mix and experience and project management of the study is sound

    Specific, additional criteria for the 2016 Commissioned Workstream

    1. The trial is a comparative effectiveness trial of interventions in use in Belgium, without limitation in terms of therapeutic domain or type of intervention or comparator.
    2. A randomised design is preferred, and central randomisation procedures are highly preferred.
    3. For data collection electronic CRFs are preferred, certainly in case of large pragmatic trials.
    4. A multiple of the required number of patients is available in participating trial centres.
    5. The trial will likely be completed within a three year period (first patient first visit to last patient last visit). The risk of recruitment delay is considered low.
    6. The trial result can have an immediate and important impact on the efficiency of the healthcare system, preferably without the need for an additional implementation project.
    7. The sponsor’s team has the necessary skills, procedures and experience in conducting non-commercial multicentre trials (see also in: ‘what is KCE trials?)
    8. Patient and public involvement: KCE strongly encourages patient involvement in research. The involvement of patients and public in the development of the project and their continued involvement through the lifecycle of the research project should be demonstrated.
    9. The terms and conditions of the proposed collaboration between sponsor and KCE should be acceptable.

    published on 15-12-2015
  • Wat is KCE Trials ?

    Vele vraagstukken in de gezondheidszorg worden vandaag niet of onvoldoende in klinische studies (clinical trials) onderzocht, terwijl ze toch een groot maatschappelijk belang hebben. Het KCE stelde in de zomer van 2015 dat de financiering van zulke studies door de overheid zeer nuttig zou zijn  (Rapport 246-2015), onder bepaalde voorwaarden. Deze studies dragen niet alleen bij tot een betere zorg voor de patiënt, maar ook tot een doelmatiger gebruik van overheidsmiddelen.

    Minister van Volksgezondheid Maggie De Block gaf het KCE in het najaar van 2015 de opdracht om een programma van pragmatische en praktijkgerichte klinische studies op te starten en op te volgen. Voor dit ‘KCE Trials’ programma wordt in 2016 en 2017 telkens een budget van 5 miljoen € vrijgemaakt, vanaf 2018 zal het jaarlijks budget 10 miljoen € bedragen. Meer info

    Voor een efficiënte internationale en taalgemengde samenwerking werd het Engels als werktaal genomen. Om die reden zullen alle publicaties, communicatie en activiteiten in het Engels plaatsvinden.

    Welke onderwerpen komen in aanmerking?

    Elk type interventie in elk domein van de gezondheidszorg kan het onderwerp zijn van een trial, dus niet enkel geneesmiddelen.

    Absolute voorwaarde is wel dat het resultaat van de trial een onmiddellijke impact kan hebben op de zorg voor de patiënt of op het efficiënt gebruik van de middelen in de gezondheidszorg. Zowel nationale als internationale trials kunnen worden ondersteund.

    In eerste instantie zullen trials die op relatief korte termijn kunnen zorgen voor efficiëntiewinst voor het zorgsysteem voorrang krijgen. Een typisch voorbeeld zijn comparative effectiveness trials, liefst gerandomiseerd, die bestaande interventies onderling vergelijken.

    KCE Trials financiert momenteel geen klinisch onderzoek in een vroegere fase van de ontwikkelcyclus. Daarvoor verwijzen we naar andere initiatieven en instanties, zoals het Fonds Wetenschappelijk Onderzoek, le Fonds de la Recherche Scientifique en Innoviris.

    Uitvoerder is de trial sponsor

    Het KCE financiert het KCE Trials programma, maar het voert de trials niet zelf uit. De rol van de uitvoerder van een trial (‘trial sponsor’) wordt opgenomen door de contractant, die ook het protocol heeft uitgewerkt. Hij moet de trial uitvoeren volgens de geldende regelgeving. Het begrip sponsor heeft hier dus geen commerciële connotatie.

    Een sponsor is verantwoordelijk voor het volgende:

    • opmaken van studieprotocollen;
    • data management, statistiek, design, ontwikkelen van electronische formulieren en databanken;
    • beheer van contracten en financiële kwesties;
    • aanvragen aan de wettelijk bevoegde overheden en aan commissies voor medische ethiek
    • selectie van de onderzoekers en onderzoekscentra, opleiding en management; 
    • kwaliteitsmanagement en studiemonitoring;
    • rapportering van de veiligheidsincidenten (safety findings);
    • beheer van de geneesmiddelenstalen;
    • centraal labo en logistiek;
    • analyse en rapportering;
    • archivering

    Drie soorten onderzoek (workstreams)

    KCE Trials kan drie soorten van onderzoek financieren:

    Commissioned workstream:  trials vanuit een ‘top down’ aanpak. De medische onderwerpen van de trials werden geselecteerd omdat ze de patiëntenzorg en de doelmatigheid van het gezondheidszorgsysteem kunnen verbeteren. 

    Investigator-led workstream: trials vanuit een ‘bottom-up’ aanpak. Hun opstart gebeurt door publieke oproepen, waarbij onderzoekers zelf hun studievoorstel kunnen indienen, binnen alle soorten domeinen.

    International workstream: KCE Trials financiert ook de Belgische deelname aan internationale trials die ook belangrijk kunnen zijn voor het Belgische gezondheidszorgsysteem.

    Overzicht van de drie workstreams (in het Engels)

    Slides over het KCE Trials Programme (in het Engels)

    woordenlijst

    In de glossary worden een aantal specifieke termen meer uitgelegd (in het Engels)

    ContactKCE Trials
    Tel. : +32 (0)2 287 33 88
    Email : trials@kce.fgov.be
    published on 15-12-2015
  • Een studie voorstellen voor het KCE jaarprogramma

    Het KCE bereidt momenteel zijn werkprogramma voor 2018 voor.

    De studievoorstellen kunnen vóór 06 september 2017 om 20u00 worden ingediend door middel van een online formulier.

    De toelatings-en selectiecriteria kunnen hier worden geraadpleegd.

    Voorbeeld formulier

    De selectie van de studieonderwerpen gebeurt vervolgens in de volgende stappen: 

    1. TOELATINGSCRITERIA

    Om in aanmerking te komen moet het voorstel aan de volgende voorwaarden voldoen :

    • Werd het formulier tijdig bij het KCE ingediend, dus uiterlijk op 6 september 2017 om 20u00
    • Is het formulier volledig en duidelijk ingevuld ?  Kunnen we het prioriteitsniveau van het voorgestelde onderwerp bepalen volgens de hieronder vermelde voorwaarden? 
    • Behoort het onderwerp tot één van de volgende domeinen van het KCE :
      - Good Clinical Practice (klinische praktijkrichtlijnen)
      - Health Technology Assessment
      - Health Services Research
      Onderzoeksvragen  waarvoor de financiering van diagnostische of therapeutische interventionele studies nodig is (clinical trials) zullen niet worden weerhouden, maar kunnen eventueel in aanmerking komen voor het KCE Trials programma.
    • Werd het onderwerp nog niet behandeld in een KCE-rapport? Wordt er momenteel geen studie over dit onderwerp uitgevoerd bij het KCE of bij een andere overheidsinstelling (Hoge Gezondheidsraad , WIV,…)? Alle reeds gepubliceerde of lopende KCE-studies kunnen worden gevonden op de KCE-website.

    2. PRIORITEITSCRITERIA

    In september rangschikt het KCE de onderwerpen, op basis van de volgende criteria:

    • Beleidsrelevantie van het onderwerp : kan een onderzoek over het onderwerp de beleidsmakers ondersteunen bij het nemen van een beslissing in de gezondheidszorg ?
    • Frequentie, ernst en ruimte voor verbetering van het gezondheidsprobleem waarover het voorgestelde onderwerp gaat ;
    • Haalbaarheid van de studie

    Voor meer details over de prioriteitscriteria en de methodologie, klik hier .

    Om er zeker van te zijn dat deze evaluatie zo objectief mogelijk gebeurt, worden alle voorstellen geanonimiseerd.

    3. SELECTIE VAN DE ONDERWERPEN

    EERSTE FASE

    • In oktober worden de gerangschikte onderwerpen voorgelegd aan de Raad van Bestuur van het  KCE. Deze zal dan een pre-selectie maken (shortlist) van de onderwerpen  voor het voorlopige jaarprogramma 2018 ;
    • De indieners van de studieonderwerpen worden in de loop van november op de hoogte gebracht van de opname (of niet) van hun onderwerp  op deze shortlist.

    Voor de methodologische details bij het opstellen van de shortlist: link  

    TWEEDE FASE

    • Over elk pre-geselecteerd onderwerp voert het KCE een eerste analyse uit. Daarbij worden de methodologische haalbaarheid, de beschikbaarheid van de gegevens en de werklast voor het uitvoeren van de  studie meer nauwkeurig nagegaan ;
    • Enkel de onderwerpen die uitvoerbaar zijn binnen de beperkingen van tijd, budget en personeel worden voorgesteld voor het definitieve jaarprogramma;
    • De onderwerpen worden ter goedkeuring voorgelgd aan de Raad van Bestuur van december, die het jaarprogramma 2018 vastlegt; 
    • De indieners van de studieonderwerpen worden in de loop van januari op de hoogte gebracht van de opname (of niet) van hun onderwerp in het jaarprogramma 2018.

    Voor de methodologische details van deze fase: link  

    4. WIE VOERT DE STUDIE UIT ?

    • de KCE-onderzoekers of
    • de KCE-onderzoekers in samenwerking met één of meerdere externe teams die werden geselecteerd in het kader van een openbare aanbesteding. 

    De indiener van het studievoorstel wordt eventueel als extern expert uitgenodigd. Hij zal ook de kans krijgen om deel te nemen aan de openbare aanbesteding, als deze door het KCE gelanceerd wordt. 

    published on 01-06-2016
  • Opstellen van het definitieve jaarprogramma 2018 (tweede fase)

    Het KCE bereidt momenteel zijn werkprogramma voor 2018 voor.

    De studievoorstellen kunnen vóór 06 september 2017 om 20u00 worden ingediend door middel van een online formulier.

    Voorbeeld formulier

    1. Grondige evaluatie van de voorstellen

    Na goedkeuring van het voorlopige jaarprogramma door de Raad van Bestuur, maken de KCE-onderzoekers een gewijzigde project fiche op voor elk van de ongeveer twintig voorstellen op de shortlist. Op die manier  kan het studievoorstel verder worden verfijnd en kan zijn haalbaarheid beter worden nagegaan. De volgende aspecten worden bekeken: de probleemstelling, de beleidsrelevantie, de reeds bestaande kennis over het onderwerp, de onderzoeksvragen,de methodologie en de noodzakelijke gegevens. Er wordt ook een inschatting gemaakt van de tijd en de middelen die nodig zullen zijn om de studie uit te voeren.

    2. Rangschikking voor het definitieve programma

    Dankzij de informatie op de gewijzigde project fiches kunnen de scores, die bij de pre-selectie  werden toegekend, worden geherevalueerd en eventueel naar boven of naar beneden worden bijgestuurd. Vervolgens worden de voorstellen opnieuw gerangschikt volgens dalende prioriteit.

    Deze rangschikking bevat drie groepen :

    • De eerste groep bevat de projecten met de hoogste globale score. Zij worden effectief geselecteerd voor het jaarprogramma 2018.
    • De tweede groep bevat enkele projecten met een hoge globale score, die moeilijker zijn uit te voeren. Ze zullen enkel behandeld worden als er nieuwe mogelijkheden zijn (op gebied van tijd of medewerkers).
    • De derde groep bevat projecten die uitgesloten worden, omdat na een meer grondige studie blijkt dat ze niet haalbaar of opportuun zijn.

    3. opmaken van het definitieve jaarprogramma 2018

    In december, na het hierboven omschreven selectieprocedure te hebben doorlopen, keurt de Raad van Bestuur het jaarprogramma 2018 goed. Het bevat:

    • ongeveer 20 nieuwe projecten die als prioritair werden geklasseerd
    • internationale projecten (in het kader van European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) en HiT)
    • ad hoc projecten (bv. studies die in de loop van het jaar kunnen worden aangevraagd door de minister, Technische raden of door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van het RIZIV) en interne methodologische projecten die noodzakelijk geacht worden voor een goede werking van het KCE. 
    published on 01-06-2016
  • Prioriteitscriteria

    Het KCE bereidt momenteel zijn werkprogramma voor 2018 voor.

    De studievoorstellen kunnen vóór 06 september 2017 om 20u00 worden ingediend door middel van een online formulier.

    Voorbeeld formulier

    1. Anonimisering van alle voorstellen ;

    2. Aandachtige lezing en evaluatie van elk voorstel:

    Hierbij zijn minstens 12 deelnemers betrokken
    - de leden van de directie van het KCE
    - de senior experten van het KCE
    - twee andere experten gespecialiseerd in het betrokken domein

    De vijf prioriteitscriteria: 

    • Beleidsrelevantie van het onderwerp : Kan dergelijk onderzoek de beleidsmakers ondersteunen bij het nemen van een beslissing in de gezondheidszorg?
    • Belang van de studie – frequentie : Heeft het onderwerp betrekking op een groot aantal patiënten, ziekteperioden, zorgverleners of –instellingen?
    • Belang van de studie – Ernst : Is het onderwerp zeer belangrijk voor de gezondheid of de gezondheidszorg (levensverwachting en levenskwaliteit van de patiënten, (niet-financiële) toegankelijkheid, gelijkheid van de zorg, sociale en ethische kwesties) of op economisch gebied (financiële toegankelijkheid voor de patiênt of de overheid, een efficiënt gebruik van de beschikbare middelen).
    • Belang van de studie – mogelijkheden tot verbetering : Biedt het voorgestelde onderzoek een oplossing voor het probleem? Welke zijn de mogelijke obstakels?
    • Haalbaarheid : Kan de voorgestelde studie op één jaar tijd worden uitgevoerd?

    Voor elk prioriteitscriterium geven de evaluatoren een score van 1 tot 5 :
    1 = onvoldoende;  2 = zwak;  3 = voldoende;  4 = goed;  5 = perfect.

    Vervolgens worden het gemiddelde en de standaarddeviatie van de scores berekend voor elke score. Als op basis van de standaarddeviatie of van de opmerkingen van de evaluatoren, de standpunten verschillen, wordt dit besproken. Het doel is om zo een consensus te bereiken met een aanpassing van de scores.

    De 5 gemiddelde scores voor elk voorstel worden opgeteld, en de prioriteit wordt berekend. Hoe hoger het totaal, hoe groter de prioriteit van het voorstel.

    3. Opstellen van de shortlist en het voorlopige programma

    De 20 hoogst scorende voorstellen worden op een shortlist geplaatst, die in oktober wordt voorgelegd aan de Raad van Bestuur van het KCE. Deze kan de rangschikking nog aanpassen, en op basis hiervan een voorlopig jaarprogramma 2018 opstellen.

    published on 01-06-2016