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Qu’est-ce qu’est KCE Trials?

Beaucoup de questions de soins de santé importantes pour la société ne trouvent pas de réponse – ou pas suffisamment – dans les essais cliniques (clinical trials) actuellement réalisés. En juin 2015, le KCE a fait valoir que le financement d’essais cliniques par des moyens publics serait une bonne manière de répondre à ces questions (rapport 246-2015), à certaines conditions. De telles études ne contribueraient pas seulement à des soins de meilleure qualité pour les patients mais aussi à une utilisation plus efficiente des deniers publics.

À l’automne 2015, la Ministre de la Santé Maggie De Block a confié au KCE la mission de mettre sur pied un programme de recherches cliniques pragmatiques et axées sur la pratique, et d’en assurer le suivi. Ce nouveau programme ‘KCE Trials’ a reçu un budget annuel de 5 millions d’euros pour 2016 et pour 2017. À partir de 2018, ce budget annuel sera de 10 millions d’euros.  Plus d’info

KCE Trials a choisi l’anglais comme langue de travail, pour plus d’efficience dans les collaborations internationales. Toute sa communication, ses publications et ses activités se feront donc dans cette langue. 

Quels sont les sujets d’Études recevables pour un financement par KCE Trials ?

Tous les types d’intervention de santé, dans tous les domaines des soins de santé, peuvent faire l’objet d’une étude (donc pas seulement les médicaments). Le critère absolu est que le résultat de l’étude doit avoir un impact immédiat sur les soins aux patients ou sur l’utilisation efficiente des moyens en matière de soins de santé. Tant des études nationales qu’internationales peuvent être soutenues.

En première instance, KCE Trials donnera la priorité à des études susceptibles de déboucher sur des gains d’efficience à relativement court terme pour notre système de soins. Un exemple typique est celui des études de comparaison d’efficacité, de préférence randomisées, entre interventions existantes.

KCE Trials ne finance pas de recherches cliniques portant sur des phases de développement plus précoces. Pour de telles recherches, nous vous conseillons de vous orienter vers d’autres instances telles que le Fonds de la Recherche Scientifique, le Fonds Wetenschappelijk Onderzoek ou Innoviris.

Les essais sont réalisés par le ‘sponsor’

Le KCE sélectionne et finance les études, mais ne les conduit pas, car le rôle du promoteur de l'étude clinique (sponsor) est pris par l'organisation (souvent un hôpital académique) et l'équipe d’investigateurs qui ont proposé l'essai et ont élaboré le protocole de recherche. Le sponsor devra donc mener une étude selon les réglementations en cours. Le terme « sponsor » n’a donc ici aucune connotation commerciale.

Le sponsor est responsable des tâches suivantes :

  • rédaction des protocoles d’études;
  • data management, statistiques, design et mise en œuvre de formulaires électroniques et de banque de données;
  • gestion des contrats et des aspects financiers;
  • gestion des demandes aux autorités réglementaires compétentes et aux commissions d’éthique médicale;
  • sélection des sites cliniques, formation et management; 
  • gestion du quality management et monitoring de l’étude;
  • rapport des incidents de sécurité (safety findings);
  • gestion des échantillons de médicaments;
  • laboratoire centralisé + logistique;
  • analyse et reporting;
  • archivage;

Trois types de recherche (workstreams)

KCE Trials peut financer trois types de recherches:

Commissioned workstream:  il s’agit d’essais conçus ‘top-down’, c’est à dire que leurs sujets sont sélectionnés par un panel d’experts en raison de leur potentiel d’amélioration des soins aux patients et de l’efficacité du système de soins de santé. 

Investigator-led workstream: il s’agit ici d’une approche ‘bottom-up’, c’est à dire que les chercheurs introduisent eux-mêmes des projets d’études, dans des domaines très divers, en réponse à des appels lancés par le KCE Trials.

International workstream: KCE Trials finance aussi la participation d’équipes belges à des études internationales qui peuvent avoir des retombées intéressantes pour le système de soins de santé belge

Aperçu des trois workstreams (en anglais)

Présentation PPt sur KCE Trials (en anglais)

Glossaire

Dans ce glossaire, vous trouverez des explications des termes spécifiques utilisés dans le programme de travail du KCE Trials (en anglais)

Contact KCE Trials
Tél. : +32 (0)2 287 33 88
Email : trials@kce.fgov.be
publié le 15-12-2015