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  • Clinical Trial Units (CTUs) in Belgium

    Within the framework of the KCE Trials Programme, KCE will select and fund trials but will not conduct them. A call for expression of interest or submission of a research outline is published on the KCE website and potential sponsors can submit their application. The role of the trial sponsor (the person or organisation who takes responsibility for the initiation and management of the trial) is taken by a hospital or institution that is qualified to be a sponsor of non-commercial clinical research according to the Law of May 7th, 2004 on experiments on the human person.

    The sponsor needs to be compliant with all applicable legislation and perform the sponsor responsibilities in section 5 of ICH-GCP. KCE Trials believes that it is important that the trial oversight is done in a centralised way. Therefore the involvement of a Clinical Trial Unit is considered a key element to obtain robust high quality trial results.

    Although Belgium has a long history of excellent clinical research, the conduct of large, non-commercial, multi-centre, randomised, pragmatic clinical trials is fairly new. Data on available sponsor capabilities and capacity is lacking for the Belgian University Hospital landscape. Therefore KCE Trials decided to perform a gap analysis at the different potential candidate sponsor sites in Belgium that had established experience in running randomised multicentre trials. For this, a CRO was selected by public tender. Each gap analysis was conducted during a 2-day visit performed by an independent Quality Manager and a KCE-representative as observer.

    In a first round, the 7 university hospitals were visited. The scope and focus of the visits was compliance with ICH-GCP and ISO 9001, in particular the sponsor processes necessary to be able to initiate, execute, manage and oversee multi-centre, randomised, pragmatic, comparative effectiveness studies. Processes reviewed were, including but not limited to:

    • Overall Management System
    • Selection of sponsor staff involved in the management and oversight of study conduct and relevant training
    • Document Management Processes
    • Quality Processes
    • Study design, performance, analysis and reporting
    • Site Selection and Oversight Process
    • Contracting, Sub-contracting Process and vendor management
    • IMP management and accountability Process
    • Central Lab management and Reporting Process
    • Infrastructure and IT Processes

    The anonymised summary of this GAP analysis can be found here.

    The exercise revealed that currently the sponsor expertise is scattered throughout the different departments at the university hospitals, raising questions of global oversight, continuity, standardisation and building on expertise. While some hospitals have already invested extensively in the development of a CTU, others are still in the development phase. Yet, common areas for capacity building could be identified. Therefore, KCE Trials has set up a training programme to support the development of the CTUs in this respect. This programme contains topics such as an efficient management of a trial using web-based tools, project management, health economics, defining a trial budget, patient and public involvement in the trial design, pragmatic trials, etc.
    By bringing together the CTUs of the different university hospitals, KCE aims to stimulate discussion across the different hospitals and to develop a cross-university platform to share expertise in the conduct of large, non-commercial, pragmatic, randomized, multi-centre trials in Belgium.
    For researchers who don’t have a connection to a CTU, please feel free to contact KCE Trials Team and we will put you in contact with a CTU who you could potential collaborate with.
     

    publié le 13-12-2016
  • Funding opportunities 2017

    KCE Trials 2017 investigator-led call

    KCE Trials is a programme  of publicly funded pragmatic practice-oriented clinical trials.

    On January 18th, 2017, a second call for studies has opened. This call is for investigator-led trials, meaning that investigators who submit a research proposal outline should have the support of a non-commercial sponsor (clinical trial unit) to perform the proposed clinical trial.

    The KCE Trials 2017 Investigator-led call is now closed for submissions.

    The 2017 investigator-led call focuses on comparative effectiveness trials which show clear value for money and have the potential for return on investment. Comparative effectiveness trials compare the benefits and harms of different treatment options that are already in use in the health care system but which have never been adequately compared directly (i.e. which of 2 treatments work better in a real-life situation). Accepted study interventions are not limited to drugs or medical devices but also include a broad range of interventions for example psychotherapy, diet, life-style interventions, diagnostic tests, surgery or ways to deliver health care.

    Study proposals will be selected based on the need for evidence in clinical practice and possible efficiency improvement for the Belgian health care system. Trials can lead to increased efficiency of the health care system in addition to benefit for patients in the following ways:

    • If positive, the trial may lead to savings for healthcare payers based on the trial results; while patient benefits remain at least the same.
    • Occasionally, a trial may deliver immediate savings for health care payers, just by running the trial, in addition to possible patient benefit. Examples are trials that investigate a shorter duration of an expensive drug/treatment or trials that compare an expensive to a cheaper treatment option, both of which are currently reimbursed.
    • Based on the trial results, there is a possibility to increase patient benefit/quality of life at a reasonable cost.

    To be able to evaluate this criterion, the applicant must provide a good estimate of the costs for the health-care payer (whether RIZIV-INAMI, patients, etc…) of both interventions and relevant alternatives (immediate short term costs). If possible, an indication or description of the potential impact on cost-effectiveness and costs in the longer term is given (e.g. expensive events avoided).
    An overview of the general selection criteria and specific criteria for the 2017 call can be found below

    Who can submit a study proposal (outline) to the 2017 investigator-led call?

    • KCE Trials considers the involvement of a clinical trial unit (CTU) essential for trial design and conduct. Therefore, investigators should have the written support of a CTU when submitting an outline.
      The sponsor team (Chief investigator and CTU) should have the necessary skills, procedures and experience in conducting non-commercial multicentre trials and have the ability to comply with all sponsor related obligations under the applicable laws, including the law of May 7, 2004. If the sponsor is not located in Belgium, they must demonstrate that they benefit from advantages that are similar to the advantages that apply to non-commercial multicentre trials in Belgium (the law of May 7, 2004).

    How to submit a study proposal (outline)?

    • The call will be open to submissions from 18th January, 2017 until 13h on 21st March, 2017
    • As a first step, candidates are asked to submit a research outline. The outline should contain the above mentioned possible efficiency gains for the health-care payer. Shortlisted candidates will be invited to submit a full research proposal at a later stage.
    • All submissions must be done using the dedicated outline form which can be found here. A guidance document on how to complete the outline is available on the KCE website. The completed outline form and applicable attachments should be sent to Trials”at”kce.fgov.be as a pdf document by 13h on 21st March 2017. No paper submissions will be accepted.

    To be deemed valid and to enter the selection process, a submission should:

    • Be received by email before the deadline of 13h on 21st March 2017
    • Be submitted using the appropriate form and be readable
    • Include details of chief investigator and candidate sponsor
    • Include a signed letter of support by a candidate sponsor who qualifies as non-commercial sponsor under the applicable laws, including the law of May 7, 2004 or equivalent e.g. if the sponsor is not located in Belgium, they must demonstrate that they benefit from advantages that are similar to the advantages that apply to non-commercial multicentre trials in Belgium (the law of May 7, 2004).
    • Include a clearly defined research question in the PICO format (Patients, Intervention, Comparator, Outcome)

    Read here the Top ten tips and tricks for a successful research outline

    What happens next?

    • All research outlines received will be assessed for whether or not they are within the scope of the 2017 call. To be considered in scope for the KCE Trials 2017 programme, a research proposal should answer a comparative effectiveness question comparing interventions that already have a proof of concept and are already (even occasionally) used in Belgium. Development trials and implementation studies will be excluded. The primary aim of the trial should be non-commercial.
    • Research outlines that are within scope will be scored by a panel of clinical experts and health economists and prioritised by the KCE Trials Prioritisation Group.
    • Candidates will be informed about the results of the selection procedure in June 2017 at the latest (no individual feedback will be provided).
    • Shortlisted research outlines that are considered highest priority will be evaluated for their methodological quality and scientific value by the Trials Board (TB). The first Trials Board meeting for the 2017 call is planned early in July.
    • For outlines that are shortlisted and invited to submit a full research proposal (FRP) during the TB meeting in July, the sponsor team will have at least 6 weeks to develop and submit their FRP. FRP Form and guidance notes for the 2017 call will be provided in due course.

    Key documents for the 2017 investigator call

    Additional information

    For more information, please contact Trials”at”kce.fgov.be.

    Please note that KCE shall remain entitled at all times to postpone, suspend and/or withdraw any research call (even during the negotiation of the research agreement) upon its own discretion and that KCE shall under no circumstances be obliged to select any pending Full Research Proposal (FRP) or enter into a research agreement after FRP selection. Candidate sponsors can withdraw their submission at any time before signature of the research agreement.

    Questions and any possible complaints regarding decisions of the TB, PG and KCE Board can be sent to trials”at”kce.fgov.be. Decision are final however and there is no organised administrative appeal procedure for candidate sponsors to appeal the decisions.

    SELECTION CRITERIA KCE TRIALS 2017

    Specific criteria investigator-led call 2017

    Expected return on investment (ROI) Highest score: substantial cost savings are expected. Either substantial savings per patient for small populations as well as savings for large populations that are substantial because of the size of the population fall within this category. Interventions with an equivalent effectiveness that result in relevant cost savings compared with existing alternatives also fall within this category.
    High score: Increased patient benefit comes at acceptable extra expense for society.
    Low score: It is very questionable whether the increased patient benefit comes at an acceptable extra expense for society. Research outlines that contain insufficient information to judge the expected ROI will receive a low score.

    General criteria

    Need for Evidence
    • The importance or burden of the health or care problem to those who would use the evidence generated by the proposed study. In particular, whether the trial would likely lead to improved health and care in Belgium and contribute to change in practice.
    • What the proposed study would add to the existing body of knowledge based on a well-documented search for completed and ongoing research.
    Value for Money 
    • The proposed costs of the research are reasonable and commensurate with the work involved.
    • The costs of the trial are reasonable in relation to the likely benefit of the research to decision-makers, patients and the public. In particular, in addition to the health benefits, the results of the research could lead to net saving for the Belgian healthcare system budget or the introduction of more cost-effective interventions (return on investment).
    • The trial results can have an immediate and important impact on the efficiency (decrease of the costs and/or improvement of the results) of the Belgian healthcare system, preferably without the need for an additional implementation project. (see specific criteria 2017)
    Sponsor
    • The sponsor’s team has the necessary skills, procedures and experience in conducting non-commercial multicentre trials and has the ability to comply with all sponsor related obligations under the applicable laws, including the law of May 7, 2004. The candidate sponsor allows KCE to verify these requirements during a visit. If the sponsor is not located in Belgium, said sponsor must demonstrate that it benefits from advantages that are similar to the advantages that apply to non-commercial multicentre trials in Belgium (the law of May 7, 2004).
    • The investigators in all study sites demonstrate an expertise in the disease and patient population that will be studied. 
    Design
    • The study design would answer the research question proposed.
    • The trial is a comparative effectiveness trial of interventions in use in Belgium, without limitation in terms of therapeutic domain or type of intervention or comparator. Trials evaluating new interventions in development would be excluded.
    • The trial interventions should reflect Belgian current clinical practice as close as possible.
    • A randomised, multicentre design is highly preferred.
    • The use of centralised randomisation and e-CRFs are recommended.
    • A pragmatic design is to be selected if this would be most informative. Only a limited set of variables, needed for the pre-planned analyses, are to be collected. All variables collected need to be well justified
    Patients 
    • The number of participating sites is sufficiently high and the investigators have access to a sufficient number of eligible patients such that the planned recruitment period is kept as short as possible while fully respecting the scientific rigour of the trial. In addition, measures are in place to maximally reduce the risk of a delay in recruitment including the absence of competing trials that may hamper patient recruitment. The investigators allow KCE to verify these requirements during a study site visit.
    Timelines
    • The risk of recruitment delay is considered low.
    • The relevance of the trial results at the time of publication should be justified.
    Implementation
    • KCE strongly encourages patient involvement in research. The involvement of patients and public in the development of the project and their continued involvement through the lifecycle of the research project.
    Patient and public involvement
    • KCE strongly encourages patient involvement in research. The involvement of patients and public in the development of the project and their continued involvement through the lifecycle of the research project.
    Terms and conditions of the research agreement 

     

     

    publié le 13-12-2016
  • KCE Trials programme: funding opportunities 2016

    2016 Call (Commissioned workstream)

    The 2016 commissioned workstream from the KCE Trials programme commissions clinical trials that address specific topics or themes, as identified by the panels and prioritisation group during a selection process.

    Commissioning briefs from the 2016 call (closed for submission) are listed below. 

    ID Topic Commissioning Brief Decision Trials Board
    CB-1601 Dietary intervention for newly diagnosed irritable bowel syndrome Commissioning brief (PDF) Shortlisted and candidate sponsor invited to submit a revised full research proposal
    CB-1602 Biologicals for early untreated rheumatoid arthritis Commissioning brief (PDF) Shortlisted and candidate sponsor invited to submit a revised full research proposal
    CB-1603 Step down approach for inhaled corticosteroids in COPD On hold NA
    CB-1604 Optimal nutritional supplement strategy for patients with deficiencies after bariatric surgery Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1605 Optimal duration of anti-PD1 therapy in patients with advanced melanoma Commissioning brief (PDF) Withdrawn 
    CB-1606 Individualised replacement therapy for haemophilia patients Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1607 Deep brain stimulation versus levodopa pump in Parkinson’s disease Commissioning brief (PDF) Withdrawn 
    CB-1608
     
    Azithromycin in children with chronic respiratory symptoms Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1609
     
    Treatment of nocturia Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1610
     
    Combined online and face-to-face treatment for depression Commissioning brief (PDF) Declined, no further submissions possible in the 2016 commissioned workstream
    CB-1611
     
    Evidence-based laboratory test order sets in first line care Commissioning brief (PDF) Recommended for funding with changes
    CB-1612
     
    Prevention of pressure ulcers using multilayer foam dressings Commissioning brief (PDF) Recommended for funding with changes

     


     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Last updated: March 22 2017

    FAMHP statement on the non-commercial status of trials funded under the KCE Trials programme (2004 law), to be added to submission to FAMHP where applicable

    MRC/DH/MHRA Joint Project - Risk-adapted Approaches to the Management of Clinical Trials of Investigational Medicinal Products

    This UK report on risk adaptive approaches to the management of clinical trials of investigational medicinal products may provide practical ideas as to how pragmatic approaches can be implemented in studies. It complements existing waivers that exist for non-commercial trials.

    Please note that KCE shall remain entitled at all times to postpone, suspend and/or withdraw any research call (even during the negotiation of the research agreement) upon its own discretion and that KCE shall under no circumstances be obliged to select any pending Full Research Proposal (FRP) or enter into a research agreement after FRP selection. Candidate sponsors can withdraw their submission at any time before signature of the research agreement.

    2016 International workstream

    KCE Trials does not only cover clinical trials that are commissioned by KCE. In addition, KCE Trials intends to provide financial support for the participation of Belgian centres to certain international clinical trials that complement KCE’s mission statement. In such cases, KCE’s role will mainly be to assist the (international) study sponsor with the coordination of the participation of certain Belgian centres through a Belgian coordinating centre (BCC) and to fund well-specified BCC activities that are not covered by other funding.

    In this context, KCE intends to provide selected additional funding for the following studies, which already received funding from ZonMw in the Netherlands.

    ID Topic Info Investigator - Sponsor
    KCE-16013 BeNeDuctus Trial - multi-centre, randomized non-inferiority trial of early treatment versus expectative management of patent ductus arteriosus in preterm infants More info on this trial Dr Willem Deboode (Radboud umc Amalia Children’s Hospital)  willem.deboode”at”
    radboudumc.nl
    KCE-16014 T4Life Trial - Levothyroxine for euthyroid women with recurrent miscarriage and positive TPO antibodies: a randomized controlled trial More info on this trial Dr Mariëtte Goddijn (AMC Amsterdam) M.Goddijn”at”amc.uva.nl
    KCE-16015 VINCA Trial - Reducing vincristine-induced peripheral neuropathy in children with acute lymphoblastic leukemia by one-hour infusions instead of bolus injections

    More info on this trial

    Accruing in Belgium

    Dr Marleen van den Berg (VUmc Amsterdam) mh.vandenberg”at”
    vumc.nl

    Belgium contact: An Michiels an.michiels”at”uzleuven.be Belgian Society for Pediatric Hematology and Oncology (BSPHO) 

     

    For each of the three studies, a BCC has been identified by the Sponsor and contract negations have started. On October 12th, 2016, the first contract for Belgian participation to a ZonMw study was signed for the study on reducing vincristine-induced peripheral neuropathy in children with acute lymphoblastic leukemia. 

    Contact KCE Trials
    Tél. : +32 (0)2 287 33 88
    Email : trials@kce.fgov.be
    publié le 07-06-2016
  • Qui peut proposer un sujet d'étude pour le programme annuel du KCE ?

    Les propositions de sujets d’études pour le programme annuel 2017 du KCE ne sont plus acceptées au-delà du 7 septembre 2016 à minuit.

    Si vous souhaitez être tenu au courant lorsque nous lancerons notre nouvel appel à sujets d'étude (pour le programme annuel 2018 et suivants), veuillez vous inscrire ici (cocher ‘Call for study subjects’) 

    Exemple de formulaire

    Tout citoyen, organisation, institution ou décideur public peut proposer des sujets d’études au KCE.

    Si vous souhaitez être informé du lancement du prochain appel à projets, vous pouvez vous enregistrer sur le site web, via l’onglet « Recevoir des news ».

    Pour le programme annuel de l’année 2017, il faut compléter le formulaire en ligne avant le 07 septembre 2016 à minuit.
     

    publié le 01-06-2016
  • Selection criteria 2016 Commissioned workstream

    The first selection of topics was based on general criteria. In addition, KCE has defined a set of specific criteria for each call. Trial proposals will be assessed based on the general and specific criteria.

    General criteria

    1. Need for the Evidence

    • The importance or burden of the health or care problem to those who would use the evidence generated by the proposed study
    • What the proposed study would add to the existing body of knowledge
    • Whether the study is likely to lead to improved health and care and effect practice change
    • Whether the study would have a high impact on patients, the public and people working in health and care.

    2. Value for Money

    • The proposed costs of the research are reasonable and commensurate with the proposed work involved
    • The costs to health and care services in supporting the research are reasonable in relation to the likely benefits of the research to decision-makers, patients and the public

    3. Scientific Rigour

    • The study design would answer the research question proposed
    • The proposed study would be feasible and deliverable
    • The team has the necessary skill mix and experience and project management of the study is sound

    Specific, additional criteria for the 2016 Commissioned Workstream

    1. The trial is a comparative effectiveness trial of interventions in use in Belgium, without limitation in terms of therapeutic domain or type of intervention or comparator.
    2. A randomised design is preferred, and central randomisation procedures are highly preferred.
    3. For data collection electronic CRFs are preferred, certainly in case of large pragmatic trials.
    4. A multiple of the required number of patients is available in participating trial centres.
    5. The trial will likely be completed within a three year period (first patient first visit to last patient last visit). The risk of recruitment delay is considered low.
    6. The trial result can have an immediate and important impact on the efficiency of the healthcare system, preferably without the need for an additional implementation project.
    7. The sponsor’s team has the necessary skills, procedures and experience in conducting non-commercial multicentre trials (see also in: ‘what is KCE trials?’)
    8. Patient and public involvement: KCE strongly encourages patient involvement in research. The involvement of patients and public in the development of the project and their continued involvement through the lifecycle of the research project should be demonstrated.
    9. The terms and conditions of the proposed collaboration between sponsor and KCE should be acceptable.

    publié le 15-12-2015
  • Qu’est-ce qu’est KCE Trials?

    Beaucoup de questions de soins de santé importantes pour la société ne trouvent pas de réponse – ou pas suffisamment – dans les essais cliniques (clinical trials) actuellement réalisés. En juin 2015, le KCE a fait valoir que le financement d’essais cliniques par des moyens publics serait une bonne manière de répondre à ces questions (rapport 246-2015), à certaines conditions. De telles études ne contribueraient pas seulement à des soins de meilleure qualité pour les patients mais aussi à une utilisation plus efficiente des deniers publics.

    À l’automne 2015, la Ministre de la Santé Maggie De Block a confié au KCE la mission de mettre sur pied un programme de recherches cliniques pragmatiques et axées sur la pratique, et d’en assurer le suivi. Ce nouveau programme ‘KCE Trials’ a reçu un budget annuel de 5 millions d’euros pour 2016 et pour 2017. À partir de 2018, ce budget annuel sera de 10 millions d’euros.  Plus d’info

    KCE Trials a choisi l’anglais comme langue de travail, pour plus d’efficience dans les collaborations internationales. Toute sa communication, ses publications et ses activités se feront donc dans cette langue. 

    Quels sont les sujets d’Études recevables pour un financement par KCE Trials ?

    Tous les types d’intervention de santé, dans tous les domaines des soins de santé, peuvent faire l’objet d’une étude (donc pas seulement les médicaments). Le critère absolu est que le résultat de l’étude doit avoir un impact immédiat sur les soins aux patients ou sur l’utilisation efficiente des moyens en matière de soins de santé. Tant des études nationales qu’internationales peuvent être soutenues.

    En première instance, KCE Trials donnera la priorité à des études susceptibles de déboucher sur des gains d’efficience à relativement court terme pour notre système de soins. Un exemple typique est celui des études de comparaison d’efficacité, de préférence randomisées, entre interventions existantes.

    KCE Trials ne finance pas de recherches cliniques portant sur des phases de développement plus précoces. Pour de telles recherches, nous vous conseillons de vous orienter vers d’autres instances telles que le Fonds de la Recherche Scientifique, le Fonds Wetenschappelijk Onderzoek ou Innoviris.

    Les essais sont réalisés par le ‘sponsor’

    Le KCE sélectionne et finance les études, mais ne les conduit pas, car le rôle du promoteur de l'étude clinique (sponsor) est pris par l'organisation (souvent un hôpital académique) et l'équipe d’investigateurs qui ont proposé l'essai et ont élaboré le protocole de recherche. Le sponsor devra donc mener une étude selon les réglementations en cours. Le terme « sponsor » n’a donc ici aucune connotation commerciale.

    Le sponsor est responsable des tâches suivantes :

    • rédaction des protocoles d’études;
    • data management, statistiques, design et mise en œuvre de formulaires électroniques et de banque de données;
    • gestion des contrats et des aspects financiers;
    • gestion des demandes aux autorités réglementaires compétentes et aux commissions d’éthique médicale;
    • sélection des sites cliniques, formation et management; 
    • gestion du quality management et monitoring de l’étude;
    • rapport des incidents de sécurité (safety findings);
    • gestion des échantillons de médicaments;
    • laboratoire centralisé + logistique;
    • analyse et reporting;
    • archivage;

    Trois types de recherche (workstreams)

    KCE Trials peut financer trois types de recherches:

    Commissioned workstream:  il s’agit d’essais conçus ‘top-down’, c’est à dire que leurs sujets sont sélectionnés par un panel d’experts en raison de leur potentiel d’amélioration des soins aux patients et de l’efficacité du système de soins de santé. 

    Investigator-led workstream: il s’agit ici d’une approche ‘bottom-up’, c’est à dire que les chercheurs introduisent eux-mêmes des projets d’études, dans des domaines très divers, en réponse à des appels lancés par le KCE Trials.

    International workstream: KCE Trials finance aussi la participation d’équipes belges à des études internationales qui peuvent avoir des retombées intéressantes pour le système de soins de santé belge

    Aperçu des trois workstreams (en anglais)

    Présentation PPt sur KCE Trials (en anglais)

    Glossaire

    Dans ce glossaire, vous trouverez des explications des termes spécifiques utilisés dans le programme de travail du KCE Trials (en anglais)

    Contact KCE Trials
    Tél. : +32 (0)2 287 33 88
    Email : trials@kce.fgov.be
    publié le 15-12-2015
  • Comment proposer un sujet d'étude pour le programme annuel 2017 du KCE ?

    Les propositions de sujets d’études pour le programme annuel 2017 du KCE ne sont plus acceptées au-delà du 7 septembre 2016 à minuit.

    Si vous souhaitez être tenu au courant lorsque nous lancerons notre nouvel appel à sujets d'étude (pour le programme annuel 2018 et suivants), veuillez vous inscrire ici (cocher ‘Call for study subjects’) 

    Exemple de formulaire

    La procédure de sélection des sujets d’étude se réalise ensuite en plusieurs étapes.

    1. VÉRIFICATION DES CRITÈRES D'ADMISSION

    Pour être pris en considération, le sujet doit d’abord répondre aux critères suivants :

    • Le formulaire d’introduction est-il parvenu au KCE avant le 07 septembre 2016 à minuit ?
    • Le formulaire d’introduction est-il rempli de manière complète et compréhensible ? En particulier, permet-il d’évaluer le niveau de priorité du sujet proposé selon les critères définis ci-dessous ?
    • Le sujet proposé s’inscrit-il dans l’un des domaines d’activités du KCE suivants :
      - Good Clinical Practice (recommandations de bonne pratique)
      - Health Technology Assessment
      - Health Services Research
      Des questions de recherche nécessitant un financement d’études interventionnelles diagnostiques ou thérapeutiques (clinical trials) ne seront pas retenues – mais peuvent éventuellement entrer en ligne de compte pour le programme KCE Trials
    • La problématique n’a-t-elle pas déjà été abordée dans un rapport KCE ? Ne fait-elle pas déjà l’objet d’une étude en cours au sein du KCE ou dans une autre institution publique (CSS, ISP,…) ? Tous les rapports publiés du KCE ainsi qu’une liste des études planifiées ou en cours sont disponibles sur le site internet du KCE.

    2. VÉRIFICATION DES CRITÈRES DE PRIORITÉ

    Le KCE établira en septembre 2016 un classement par ordre de priorité des sujets proposés sur base des critères suivants:

    • Potentiel du sujet proposé en termes d’aide à la prise de décisions en matière de soins de santé  ;
    • Fréquence, sévérité et possibilités d’amélioration du problème de santé concerné par le sujet proposé ;
    • Faisabilité de l’étude.

    Pour les détails sur les critères de priorité et la méthodologie de cette étape, voir ici.

    Afin que le processus d'évaluation se déroule d’une manière aussi neutre que possible, toutes les propositions sont anonymisées.

    3. SÉLECTION DES SUJETS

    Première étape

    • Au mois d’octobre 2016, le classement par ordre de priorité sera soumis au conseil d’administration du KCE. Le conseil d’administration définira une pré-sélection (shortlist) des sujets entrant en ligne de compte pour le programme d’étude provisoire pour l’année 2017.
    • Les initiateurs de projets seront informés dans le courant du mois de novembre 2016 de l’inclusion ou non de leur proposition dans cette shortlist.

    Pour les détails méthodologiques de l’établissement de la shortlist, voir ici.

    Deuxième étape

    • Pour chaque sujet présélectionné, le KCE effectuera une première analyse qui évaluera de manière plus précise la faisabilité méthodologique, la disponibilité de données (le cas échéant) et la charge de travail nécessaire pour réaliser l’étude.
    • Seuls les sujets réalisables à l’intérieur des contraintes de temps, de budget et de ressources humaines seront proposés pour le programme d’études définitif.
    • Ces sujets seront soumis pour approbation au conseil d’administration de décembre 2016, qui définira le programme de travail 2017.
    • Les initiateurs seront informés dans le courant du mois de janvier 2017 de l’inclusion ou non de leur proposition dans le programme de travail 2017.

    Pour les détails méthodologiques de cette étape, voir ici.

    4. QUI RÉALISERA L'ÉTUDE ?

    • Soit les chercheurs du KCE.
    • Soit les chercheurs du KCE en collaboration avec une/des équipe(s) externe(s) sélectionnée(s) dans le cadre d'un marché public.

    L’initiateur d’un sujet d’étude sera éventuellement invité à participer comme expert externe ; il aura également la possibilité de répondre aux marchés publics lancés par le KCE, le cas échéant.

    publié le 01-06-2016
  • L’établissement du programme d’étude définitif 2017

    Les propositions de sujets d’études pour le programme annuel 2017 du KCE ne sont plus acceptées au-delà du 7 septembre 2016 à minuit.

    Si vous souhaitez être tenu au courant lorsque nous lancerons notre nouvel appel à sujets d'étude (pour le programme annuel 2018 et suivants), veuillez vous inscrire ici (cocher ‘Call for study subjects’) 

    Exemple de formulaire

    1. Évaluation approfondie des sujets d’étude

    Après approbation du programme provisoire par le conseil d’administration, les chercheurs du KCE élaborent des fiches de projet modifiées pour la vingtaine de sujets de la shortlist. Celles-ci permettent d’affiner les sujets d’études et d’évaluer s’ils sont réalistes.
    Les aspects suivants sont approfondis : la problématique, la pertinence en termes d’aide à la prise de décision, les connaissances existantes sur le sujet, les questions de recherche, la méthodologie, les données ainsi que le temps et les ressources nécessaires pour réaliser l’étude.

    2. Classement en vue du programme définitif

    Ces fiches modifiées permettent de réévaluer à la hausse ou à la baisse les cotes de priorité attribuées lors de la présélection et d’établir un nouveau classement par ordre de priorité décroissante.

    Ce classement comprend trois groupes :

    • Le premier groupe reprend les projets ayant les cotes globales les plus élevées : ils sont effectivement  sélectionnés pour le programme d’études 2017.
    • Le deuxième groupe contient quelques projets ayant une cote élevée mais qui semblent plus difficilement réalisables. Ils ne seront réalisés que si des possibilités se présentent (en termes de temps, de ressources humaines ).
    • Le troisième groupe contient les projets exclus suite à l’étude approfondie de leur faisabilité et/ou de leur opportunité.

    3. Etablissement du programme d’études 2017 définitif

    En décembre 2016, après avoir parcouru le processus de sélection décrit ci-dessus, le conseil d’administration approuve un programme d’études 2017 comprenant:

    • Une vingtaine de nouveaux projets classés comme prioritaires parmi les sujets proposés;
    • Deux projets internationaux (dans le cadre de Health Technology Assessment (EUnetHTA) et du HiT);
    • Des projets  ad hoc (par exemple des études qui pourraient être demandées en cours d’année par la Ministre, par des Conseils techniques ou par la Commission de remboursement des médicaments de l’INAMI) ainsi que des projets méthodologiques dont la réalisation est jugée nécessaire pour le bon fonctionnement du KCE.
    publié le 01-06-2016
  • L'application des critères de priorité

    Les propositions de sujets d’études pour le programme annuel 2017 du KCE ne sont plus acceptées au-delà du 7 septembre 2016 à minuit.

    Si vous souhaitez être tenu au courant lorsque nous lancerons notre nouvel appel à sujets d'étude (pour le programme annuel 2018 et suivants), veuillez vous inscrire ici (cocher ‘Call for study subjects’) 

    Exemple de formulaire

    1. Anonymisation de toutes les propositions ;

    2. Lecture attentive et évaluation de chaque proposition :

    Au moins 12 personnes interviennent à ce stade:

    • les membres de la direction du KCE
    • les experts seniors du KCE
    • deux autres experts spécialisés dans le domaine du sujet proposé

    Les 5 critères de priorité sont les suivants : 

    • Pertinence pour la prise de décisions : Quel est le potentiel de l’étude en termes d’aide à la prise de décision ?
    • Importance de l’étude – Fréquence : Le sujet d’étude concerne-t-il un grand nombre de patients, d’épisodes de maladie, de prestataires de soins et/ou d’institutions de soins ?
    • Importance de l’étude – Sévérité : Ce sujet représente-t-il un problème sérieux sur le plan de la santé ou des soins de santé (l’espérance de vie, la qualité de vie des patients concernés, l’efficacité, la qualité et la continuité des soins ; l’accessibilité (non financière), l’équité des soins ; les questions sociales ou éthiques) ou sur le plan économique (l’accessibilité financière pour le patient et/ou les autorités ; l’efficience d’allocation des ressources disponibles) ?
    • Importance de l’étude – Possibilités d’amélioration : La recherche proposée apportera-t-elle une solution au problème ? Doit-on s'attendre à certains obstacles ?
    • Faisabilité : L’étude proposée est-elle réalisable dans un délai d’un an ?

    Pour chaque critère de priorité, les évaluateurs utilisent une cotation de 1 à 5 : 1 = insuffisant;  2 = faible;  3 = satisfaisant;  4 = bien;  5 = parfait.

    La moyenne ainsi que l’écart-type des scores octroyés par tous les évaluateurs sont calculés pour chacun des scores.
    En cas de divergences de vue, notamment sur base de l’écart-type mais également sur base de commentaires formulés par écrit par les évaluateurs, le sujet est mis en délibération. Ces délibérations ont pour but de parvenir à un consensus qui est alors matérialisé par une adaptation des scores.

    La somme arithmétique des 5 scores moyens accordés à chaque sujet détermine son ordre de priorité. Plus la somme est élevée, plus le sujet d’étude est prioritaire.

    3. Établissement de la shortlist et du programme provisoire

    Les projets ayant obtenu les scores globaux les plus élevés constituent une shortlist d’environ 20 nouveaux sujets de recherche, qui sera soumise au conseil d’administration du KCE en octobre 2016.
    Le conseil d’administration peut adapter la prioritisation ; il établit alors le programme d’étude provisoire 2017.  

    publié le 01-06-2016